体外诊断试剂盒研发流程

研发有关的质 量体系文件 1：化学发光免疫法 2：化学发光酶免法 3：酶联免疫等 研发过程 报告编写 4：检测仪器

研发控制程序 1：设计策划 2：设计输入 原材料采购研发流程

3：设计输出 4：设计评审 5：设计验证1：采购控制程序 料 6：设计确认 2：原料技术指标及 7：设计更改 质量要求 :3：供方评估方案 3：产品工艺的改善 4：合格供方名录及资质 对应的记录文件

1：设计策划 2：设计输入1：采购文件 6：参考值范围确定

3：设计输出2：原料验证记录 4：设计评审3：质控血清记录8：形成研发记录 5：设计验证 6：设计确认 7：设计更改

资料调研 方法学确立

1：知名度 2：方法1：产品工艺以及

3：性能指标体系研究资料 2：形成产品标准 3：稳定性研究资 1：产品工艺初步调试 4：性能评估资料 2：标准品的定标测试 5：临床资料 6：形成产品说明 4：性能测试（准确度、 书 精密度、灵敏度、线性、 与对照试剂盒相关性等） 5：产品稳定性研究

7：临床试验

原料的购买及其检验标准品的确定对照试剂盒的选择

产品工艺初步确定标准品实验

临床实验参考值确定稳定性研究

1：固相载体的选择；包被浓度；缓冲液的种类、离子强度、pH等 2：抗体的类型、效价、纯度等 3：酶的种类、活性、纯度等 4：发光物质的选择 5：酶（或发光物质）的标记工艺 6：样本处理液的组成等等 产品工艺进改进 性能测试

1：准确度：质控品实验 2：精密度：CV实验 3：灵敏度实验 4：线性实验 5：相关性试验等 以上实验与对照试剂平行测定，看两者之间的差异