《药事法规》教学大纲
一、教学目的和任务
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。
二、教学内容和要求 绪论 （一）教学内容
1、药事与药事管理的形成 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。 （二）教学要求
1、掌握药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。 2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。 3、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。
4.掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
第一章 药品、药品质量和药品标准 （一）教学内容 1、药品。
2、关于药品质量的制度。 （二）教学要求
1、掌握药品定义、质量性质与分类管理 2、掌握关于药品质量的制度
第二章 药品监督管理法律制度 （一）教学内容 1、执业药师资格制度 2、执业药师继续教育制度 3、法律责任 （二）教学要求
1、掌握执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。 2、了解法律责任
第三章 药品生产管理法律规定 （一）教学内容
1、药品生产企业开办的审批 2、药品生产企业的质量管理 3、药品生产监督处理4、法律责任 （二）教学要求
1、掌握药品生产企业的开办。
2、掌握药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理。 3、熟悉药品生产监督的内容 4、了解法律责任
第四章 药品经营管理法律规定 （一）教学内容
1、药品经营企业开办的审批 2、药品经营质量管理规范 3、药品流通监督管理 4、法律责任 （二）教学要求
1、掌握药品经营企业的开办。
2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理。 3、熟悉药品流通监督管理的主要内容 4、了解法律责任
第五章 医疗机构药事管理法律规定 （一）教学内容
1、 医疗器械的含义分类 2、 管理监督管理机构 3、 产品生产注册制度管理法规 4、 罚则 （二）教学要求
1、 了解医疗器械的含义分类 2、 了解监督管理机构
3、 熟悉产品生产注册制度管理法规了解违反本条例规定的罚则 第六章 药品管理的法律规定 第一节 药品注册管理 （一）教学内容 1、药品注册管理 2、新药注册管理
3、已有国家药品注册管理 4、进口药品注册管理 5、药品补充申请 6、法律责任 （二）教学要求
1、掌握药品注册的含义与种类
2、掌握新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序 3、熟悉药品补充申请的事项 4、了解法律责任
☆ 药品进口管理 （一）教学内容 1、药品进口备案 2、药品进口检验 3、药品进口监督管理 （二）教学要求
1、熟悉药品进口备案、检验的规定 2、了解药品进口监督管理 第二节、生物制品管理 （一）教学内容
1、生物制品的含义与类别 2、生物制品管理 3、血液制品管理 （二）教学要求
1、了解生物制品的含义与类别 2、熟悉生物制品管理血液制品管理 第三节 特殊管理的药品 （一）教学内容
1、麻醉药品和精神药品管理 2、医疗用毒性药品管理。 3、放射性药品管理 （二）教学要求
1、掌握麻醉药品和精神药品的管理规定。
2、熟悉医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。 第四节 药品分类管理 （一）教学内容 1、非处方药的遴选
2、处方药与非处方药的分类管理 （二）教学要求
1、掌握药品分类管理的规定 2、熟悉非处方药的遴选。 第五节 假、劣药的法律规定 （一）教学内容 假、劣药的法律规定 （二）教学要求
了解假、劣药的法律规定 第六节 药品不良反应 （一）教学内容
1、药品不良反应(ADR)概念 2、药品不良反应管理机构和职责 3、药品不良反应报告程序和要求 4、药品不良反应评价与控制 5、实行药品不良反应报告制度的意义 （二）教学要求
1、了解药品不良反应(ADR)概念 2、了解药品不良反应管理机构和职责 3、熟悉药品不良反应报告程序和要求 4、了解药品不良反应评价与控制 5、了解实行药品不良反应报告制度的意义 第七节 基本医疗保险用药与定点药店管理 （一）教学内容
1、基本医疗保险用药范围
2、基本医疗保险定点零售药店的管理 （二）教学要求
1、了解基本医疗保险用药范围
2、了解基本医疗保险定点零售药店的管理
第六章 医疗机构药事管理法规 （一）教学内容
1、医疗机构配制制剂管理 2、医疗机构制剂配制质量管理规范
3、医疗机构药品采购、调配、保管养护管理 4、监督处理
5、违反医疗机构药剂管理的法律责任 （二）教学要求
1、掌握医疗机构配制制剂管理规定
2、熟悉医疗机构制剂配制质量管理规范
3、熟悉医疗机构药品采购、调配、保管养护管理 4、了解违反医疗机构药剂管理的法律责任 第七章 药品包装、广告、价格管理法规 （一）教学内容 1、药品包装管理 2、药品标签管理。 3、药品说明书管理
4、药品包装、标签、说明书中的其它规定 （二）教学要求
1、掌握药品包装、标签和说明书的管理规定。 2、熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定 第二节 药品广告管理 （一）教学内容 1、药品广告的审批 2、药品广告的管理 （二）教学要求
1、掌握药品广告审批的管理规定。 2、掌握药品广告管理的规定。 第三节 药品价格管理 （一）教学内容： 1、药品价格的形式
2、药品定价原则 （二） 教学要求：
1、熟悉药品价格的形式 2、掌握药品定价原则
第七章 特殊管理药品的法律规定
目标要求：
1、掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定。 2、熟悉： 法律责任
3、了解：医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。 教学内容：
1、麻醉药品和精神药品管理 2、医疗用毒性药品管理。 3、放射性药品管理
第八章 中药管理法规 （一）教学内容 1、中药现代化
2、野生药材资源保护管理制度 3、中药品种保护制度 4、中药材生产质量管理规范 （二）教学要求
1、掌握野生药材资源保护管理的规定。 2、掌握中药品种保护制度的主要内容。 3、了解中药现代化。
第十章 保健食品注册管理法规 （一）教学内容
1、保健食品概述 2、保健食品注册
3、保健食品原辅料、添加剂管理 4、保健食品剂型管理 （二）教学要求 1、了解保健食品概述 2、掌握保健食品注册
3、掌握保健食品原辅料、添加剂管理 4、了解保健食品剂型管理
第九章 执业药师管理法律规定
目标要求：
（三） 掌握：执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。 （四） 熟悉：法律责任 3、了解：国外执业药师制度 教学内容：
1、执业药师资格制度 2、执业药师继续教育制度 3、法律责任
三、课时分配表 章节与内容 绪论 第一章 药品、药品质量和药品标准 第二章 药品监督管理法律制度 第三章 药品生产管理法律规定 第四章 药品经营管理法律规定 学时 2 4 4 6 8 第五章 医疗机构药事管理法律规定 第六章 药品管理的法律规定 第七章 特殊管理药品的法律规定 第八章 中药管理的法律规定 第九章 执业药师管理法律规定 第十章 其他卫生法律制度 机动课时 合 计 8 6 10 8 4 2 2 62
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