计算机系统验证管理规
程
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
题 目 计算机化系统验证管理规程 SMP-09- 部门审核 审核日期 质量部 颁发数量 总经理、公司各部门 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 6 页 01 批 准 批准日期 生效日期 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 1. 目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2. 适用范围
本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3. 职责
3.1 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
3.2 计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。
3.3 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。
3.4 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5 总经理负责计算机系统废弃的批准。 4. 概念
4.1.1 计算机化系统（PCI/S定义）：
? 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ? 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备
? 运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程 。 4.1.2 PLC programmable logic controller 可编程控制器
4.1.3 计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
4.1.4 软件分为四类（GAMP5）：
? 第1类软件： 基础结构软件 （Infrastructure Software ) ? 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ? 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ? 第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5 硬件分为二类（GAMP5）：
? 第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）
? 第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5. 原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。 6. 本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。
阶段 活动内容 分类 提出 开发阶段 ①可行性研究：从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系统的可行性，包括目的、概念定义、规模、风险分析、投资分析等。 其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。 1、开发计划 规划所有工程及验证活动，包括开发的目的、条件、各部门／个人的职责、工程进度表、文件交付、审核和批准要求等。 2、用户需求标准（URS） URS由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机系统的适用法规、基本业务需求、期望及性能指标，对供应商的要求要清楚传达。 包括如下内容。 一、系统说明 说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。 二、物理要求 物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。 三、硬件文件标准 硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。 四、软件文件标准 软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。 五、测试要求 系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测试等。 六、其他 其他提供给供户的要求。包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。 用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据 3、体系评价-1软件分类 判断为对象计算机体系的，根据分类表进行分类，判断必要活动。将分类计入体系台账。 3、体系评价-2风险评估 关于对产品品质的影响，进行风险分析，风险评价，报告。不仅仅是开发计划书，根据必要性，URS和FS也应进行适当的风险评估。 3、体系评价-3供应商审计/评估 应对计算机系统的供应商进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证要求。供户评价包括以下内容。 (1)根据系统概念定义及判断选择供户，注意评估外部资料对标准要求的符合化及与系统要求文件的一致程度。 (2)对供户质量体系进行审计，审计内容包括 3 √ 4 √ 5 √
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