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药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章 伦理委员会的组织与管理
第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
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第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的性。
第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
第九条 伦理委员会委员应同意公开其、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的协议，签署利益冲突声明。
第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规性与一致性。容至少包括以下几个方面：
（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的措施，利
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益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录； （六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力： （一）批准/不批准一项药物临床试验； （二）对批准的临床试验进行跟踪审查； （三）终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。 第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药
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品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数； （二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序； （三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的容。
伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件容）： （一）伦理审查申请表（签名并注明日期）； （二）临床试验方案（注明版本号和日期）； （三）知情同意书（注明版本号和日期）； （四）招募受试者的相关材料； （五）病例报告表；
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（六）研究者手册； （七）主要研究者履历；
（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
（十）试验药物的合格检验报告。
第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。
第五章 伦理委员会的伦理审查
第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险
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药物临床试验伦理审查工作指导原则 - 图文
