XX有限公司
ISO9001 体系文件全套-WI-XZ004岗位职责和权限规定-行政部-安全管理作业指导书
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
第 1 页 共 22 页
URK-WI作业指导书 主题：岗位职责和权限规定 版本/修改状态 编制人 B/1 审核人 编号 批准人 URK-WI-XZ004 制/修订日期 202X-02-08 页 数 021 1.目的
明确岗位职责，确保各岗位责任和权限的落实。
2.适用范围
适用于本公司全体员工。
3.职责
3.1.行政部负责公司员工按照岗位职责对员工进行考核。 3.2.各部门经理配合。
4.程序
4.1.员工岗位职责的内容 4.1.1.总经理岗位职责 直接上级：股东会 下属岗位:副总经理
要求：1、经董事会提名、股东会议通过并是公司主要股东之一，任法人代表；
2、具有卓越岗位经验和领导才能； 3、熟悉政策法规。
管理权限：行使对公司经营工作全面指导，指挥，监督，管理的权力，并承担执行各
项规章制度的义务。
岗位职责：
1) 贯彻执行国家有关质量政策、法律和法规；
第 2 页 共 22 页
2) 制定和颁布公司质量方针和质量目标；
3) 负责将质量方针贯彻于整个生产经营活动中，定期主持岗位评审，以保证质量
体系持续有效；
4) 批准发布本公司《质量手册》和重大质量决策，对产品和服务质量负全部责任； 5) 提供充分资源，保证各项质量工作在质量体系下正常运行； 6) 确定本公司的机构和各类人员的职责与权限；
7) 任命岗位者代表，以文件规定各级人员职责、权限及相互关系；
8) 建立内部沟通正常渠道，使公司岗位者和员工都能充分了解顾客的需求及相关
法律、法规的要求；
9) 对不适应的质量方针、目标进行更改，以求更高标准。 10) 负责人力资源管理制度的审批；确保质量体系有序运行； 11) 负责行政管理制度的审核、审批； 12) 负责财务制度的审核； 13) 负责公司财务预算的审核；
14) 负责对超出“1000元”财务核销的审批； 15) 负责对采购内容、款项的审批； 16) 负责公司与政府有关部门的沟通。
4.1.2副总经理（研发/生产）的岗位职责
要求：1、大专学历或以上，医学检验或电子相关专业；
2、具团队岗位能力，相关工作二年以上经验； 3、在技术服务上业务领先具有培训和领导能力； 4、公司中级或以上相关岗位级别。
管理权限：对分管部门工作的指导、指挥、监督、管理的权利。 岗位职责： 1)
负责研发产品的市场可行性、风险性的审核；
2) 负责对研发产品的标准、注册资料进行审核； 3) 负责对采购计划的审核、审批； 4) 负责对生产计划的审核、审批； 5) 负责对生产全过程实施质量监督岗位； 6) 负责对操作工人技术培训计划的审批； 7) 负责产成品售后服务计划的审批工作； 8) 负责处理技术服务方面的投诉。
第 3 页 共 22 页
4.1.3. .副总经理（市场销售、售后服务）的岗位职责
要求： 1、具有大专以上文化程度，具较强市场策划、岗位、销售等领导能力；
2、具相关岗位工作经验三年以上； 3、品质好、事业心强，具较好个人素质。
管理权限：对分管部门工作的指导、指挥、监督、管理的权利。 岗位职责：
1) 负责海内外市场推广计划的审批工作； 2) 负责产品的市场岗位工作； 3) 负责合同评审的审核工作；
4) 负责处理顾客对市场销售的投诉； 5) 负责销售工作计划的审核； 6) 负责试剂供应推广计划的审批工作； 7) 负责试剂项目销售计划的审核工作； 8) 负责处理所销售产品的投诉； 9) 负责售后服务部工作计划的审批工作；
10) 负责售后服务部培训计划的审批工作并督促实施。 11) 负责售后服务部工工程师的装机、培训的质量考评工作； 12) 负责客户回访、意见反馈、质量跟踪等的归纳工作；
4.1.4. 管理者代表的岗位职责
要求：1、大专学历或以上，医学检验或生物相关专业；
2、具团队岗位能力，相关工作二年以上经验； 3、熟悉医疗器械相关法律法规及要求; 4、熟悉医疗器械产品体系考核及注册流程; 5、具较强的语言组织能力及文件编写能力。 岗位职责：
1) 主持编写、修订和审核质量手册； 2) 主持编写、修订和审批程序文件；
3) 负责组织质量目标的分解，制定措施，下达执行，并督促有关部门对执行情
况跟踪检查；
4) 负责编制年度内审计划，组织质量体系的内部审核，对质量体系的符合性和有
效性负责；
5) 定期向总经理汇报质量岗位体系的运行情况，包括改进的要求；
6) 负责监督各部门就产品、过程及体系的质量问题采取纠正和预防措施，并验证
第 4 页 共 22 页
其有效性；
7) 确保质量岗位体系的过程得到建立、实施、保持和持续改进； 8) 在整个企业内部促进顾客要求意识及相关法律法规意识的形成 9) 就质量岗位体系的有关事项与外部联络和沟通。
4.1.5. 研发部的岗位职责 4.1.5.1研发部经理职责
要求：1、大专学历或以上，医学检验或电子相关专业；
2、具团队岗位能力，相关工作二年以上经验； 3、在技术服务上业务领先，具一定的研发能力； 4、具良好的品质。
岗位职责：
1) 组织对研发产品可行性分析的市场调研工作； 2) 组织对研发产品风险性分析的市场调研工作； 3) 组织对研发产品的技术分析工作；
4) 负责公司产品的设计工作，组织编写技术、工艺文件、员工技术培训教材，指导
工艺文件的执行，组织样品制作和评审； 5) 负责夹具、工装的设计与组织制作； 6) 负责对研发产品技术升级的定位工作； 7) 负责对研发产品设计质量控制工作；
8) 对研发产品的标准、型式检验及产品注册全方位负责；
9) 负责对关键过程和特殊过程进行监视和控制；保证新产品按产品立项规定的要求
（质量要求）开发、交付，并提供相应技术支持 10) 负责本部门所需纠正/预防/持续改进措施的实施。 4.1.6. 生产部的岗位职责
1) 根据公司月度工作计划，负责生产安排的编制工作； 2) 负责执行生产计划，确保质量岗位体系在本部门正常运行； 3) 负责指导员工按计划进行生产和对生产过程的质量控制；
4) 负责贯彻执行操作工艺文件，监督指导生产部员工严格按技术文件要求完成生产
任务；
5) 对制造过程中存在的质量问题及时反馈和解决，并配合有关部门做好提高产品质
量工作。
6) 负责生产设备的岗位，确保满足生产需求； 7) 组织对不合格品实施控制；
第 5 页 共 22 页
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-XZ004岗位职责和权限规定-行政部-安全管理作业指导书
