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文件名称 中药材、中药饮片储存风险评估报告
文件编码 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 报告审核 意 见 年 月 日 签 名 日 期 物流仓储部部长 年 月 日 质量部部长 年 月 日 业务副总经理 报告批准 年 月 日 意 见 签 名 日 期 质量副总经理 年 月 日
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风险管理小组 组长 姓名 职务 部门 副组长 姓名 职务 成员 部门 姓名 职务 部门
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目 录
1 概述 ................................................................................................................................................... 4 2 评估目的 ........................................................................................................................................... 4 3 评估范围 ........................................................................................................................................... 4 4 启动条件和基本流程 ....................................................................................................................... 4 4.1启动条件和开展形式 ...................................................................................................................... 4 4.2 基本流程 ....................................................................................................................................... 4 5 风险管理过程 ................................................................................................................................... 5 5.1 准备工作 ....................................................................................................................................... 5 5.1.1 组织和人员 ............................................................................................................................... 5
评估执行小组 ........................................................................................................................... 5
5.1.2 风险工作会议 ........................................................................................................................... 6 5.1.3 文件资料 ................................................................................................................................... 6 5.2 信息处理 ....................................................................................................................................... 6 5.3 风险评估 ....................................................................................................................................... 6 5.3.1 评估标准： ............................................................................................................................... 6 5.3.2 评估方法： ............................................................................................................................... 7
中药材、中药饮片储存风险分析图 ................................................................................. 8 中药材、中药饮片储存风险评估表 ................................................. 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 ............................................................................................................................. 14 5.5 风险控制措施的实施和确认 ..................................................................................................... 16 5.6 风险审核、交流和培训 ............................................................................................................. 16
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1 概述
根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。” 2 评估目的
通过风险评估，排查我公司储存过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保储存过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。 3 评估范围
我公司的中药材、中药饮片储存过程。 4 启动条件和基本流程 4.1启动条件和开展形式
序号 1 2 3 4 未开展过 风险管理小组认为有必要开展再评估时 首营品种和首营企业时发现本报告不再适用时 内审发现储存过程存在问题时 启动条件 开展方式 正式的风险评估 正式的风险评估 正式的风险评估 正式的风险评估 实施方式 组织专项会议讨论 组织专项会议讨论 组织专项会议讨论 组织专项会议讨论 4.2 基本流程
序号 1 2 3 4 5 流程 启动评估 收集资料和组织人员 信息处理 评估确定储存过程存在的风险 风险审核 实施工作和相关责任人 由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。 由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员收集储存风险评估所需的相关资料。 由评估执行小组对收集到的信息进行分类汇总。 由评估执行小组及相关风险管理小组成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估储存过程存在的风险 风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。 由评估执行小组组长或指定人员及时组织对相关人员交流学习风险评估报告。 6 风险交流和培训
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5 风险管理过程 5.1 准备工作 5.1.1 组织和人员 ? 评估执行小组组长
根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力： a) 全面了解所评价的产品或过程； b) 了解风险评价过程； c) 不受任何偏见的影响； d) 具有“推进”能力；
e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者； f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。 ? 评估执行小组组员
风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。
执行小组人员及职责如下：
评估执行小组
组长 姓名 职务 副组长 姓名 职务 成员 姓名 职务 部门 部门 部门
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