执业药师《药事管理与法规》章节考点：第六章中药管
理
六、中药材管理(一)中药与中药创新发展
1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理
国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种号管理。*
(2)中药材产地初加工管理
要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，在的村医疗机构内使用
只限于其所
。
，实行批准文
，不得上市流通，不得加工成中药制剂
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：需特殊管理的医疗用毒性中草药
①国家规定
;②国家规定需特殊管理的麻醉药品
原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，发放批准文号。
3.专业市场管理
(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员
; :
GAP认证。
GAP认
(含植物、动物药)的全
对生产的产品
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》
(省级)和《营业执照》。证照齐全
者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。
(2)中药材专业市场管理的措施
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装
药品经营企业销
。在每件包装上，必须注明品名、产地、
日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的禁非法销售国家规定的
42种濒危药材。*
中药
27种毒性药材，严
中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。
4.进口药材规定
(1)进口药材的申请与审批
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
首
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