载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。 1.1 包装规格
试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：40mL×1； 试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：15mL×1，试剂2（R2）： 5mL×1； 校准品（选配）： 1mL×1；
质控品（选配，2个水平）： 1mL×2。 1.2 主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
磷酸盐缓冲液 10mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）
抗人载脂蛋白E（ApoE）抗体 浓度随效价而定 1.2.3 校准品（冻干粉）
ApoE，目标浓度：12.0mg/dL。 (每批定值，值有批特异性，详见值单） 1.2.4 质控品（冻干粉）
牛血清基质、ApoE，定值范围：水平1：2.4mg/dL～5.4mg/dL；水平2：5.5mg/dL～10.0mg/dL 。(每批定值，值有批特异性，详见值单） 2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为无色澄清溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； 2.1.2 试剂2（R2）应为无色或淡黄色澄清溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.3 校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；
2.1.4 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。 2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在波长340nm（320nm～360nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.5。 2.4 准确度
回收率应在80%～120%范围内。 2.5 分析灵敏度
对应于浓度为1.0mg/dL的ApoE所引起的吸光度差值（△A）应≥0.008。 2.6 重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。 2.7 批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤15%。 2.8 线性范围
在[1.0，12.0] mg/dL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在[1.0，5.0] mg/dL范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/dL； 在（5.0，12.0] mg/dL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.9 质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。 2.10 批内瓶间差
校准品、质控品批内瓶间差的变异系数（CV）应≤10%。 2.11 稳定性 2.11.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9、2.10的要求。 2.11.2校准品复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，用已复溶校准品校准合格的试剂盒，测定结果应符合2.1、2.4、2.10的要求。
2.11.3质控品复溶稳定性
复溶后的质控品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天。稳定期满后1天内，测定结果应符合2.1、2.9、2.10的要求。 2.12 校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样本中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至厂家内部工作校准品。
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求中生北控生物
