生化类复合质控品
适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。 1.1规格 冻干粉型
5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）； 5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；
5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；
3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。 1.2规格划分说明 根据复溶体积划分规格。 1.3 主要组成成分
本产品以人血清为基质，添加了生物源性和化学物质，含量详见下表。
表1：生物源性及含量表
序号
检测项目
生物源性
水平1
水平2
单位
1 α1-酸性糖蛋白（AAG） 人源
丙氨酸氨基转移酶2
（ALT）
3 4 5 6
白蛋白（ALB） 碱性磷酸酶（ALP） α-淀粉酶（AMY） 胰淀粉酶（P-AMY）
人源 牛肠 猪胰腺 猪胰腺 人源 人源 猪心
0.449～0.821 0.664～1.600 g/L
20～85 85～300 U/L
10～50 50～160 50～120
30～80 160～650 120～420
g/L U/L U/L U/L g/L g/L IU/mL
20.0～60.0 50.0～350.0 0.70～1.60 0.30～0.60 70～170
1.00～2.10 0.35～0.85 170～580
7 载脂蛋白A1（APOA1） 8
载脂蛋白B（APOB）
9 抗链球菌溶血素O（ASO） 人源
天门冬氨酸氨基转移酶10
（AST）
11 12
钙（Ca） C-反应蛋白（CRP）
猪心
20～85 85～340 U/L
化学物质 1.50～2.80 人源
3.5～18
2.50～6.90 mmol/L 18～90
mg/L
超敏C-反应蛋白
13
（HS-CRP）
14 15 16 氯（Cl） 胆碱酯酶（CHE） 胆固醇（CHO） 化学物质 70.0～110.0 80.0～140.0 mmol/L 马血清 牛血清 1700～8000 5000～15000
U/L
人源
3.5～18
/
mg/L
1.74～3.63 3.60～10.19 mmol/L 17 补体C3（C3） 人源 18 补体C4（C4） 人源 19
肌酸激酶（CK） 重组体
肌酸激酶MB同工酶20
重组体
（CK-MB）
21
肌酐-酶法（CreE） 化学物质22 肌酐-苦味酸法（CreK） 化学物质直接胆红素-重氮盐法23
化学物质（D.Bili） 直接胆红素-钒酸盐法24
化学物质（D.Bili）
25 铁蛋白（Ferritin） 马脾脏
葡萄糖-葡萄糖氧化酶26
化学物质法（Glu-GOD） 葡萄糖-己糖激酶法27
化学物质（Glu-HK）
28 谷氨酸脱氢酶（GLDH） 微生物
0.731～1.45 1.08～2.40
g/L
0.127～0.320 0.177～0.550 g/L 10～210
210～1500
U/L
3～60
60～150
U/L
61.9～150 132.7～770 μmol/L 61.9～150
132.7～770 μmol/L
6～30 20～88 μmol/L
4～25 15～88 μmol/L
79～190 108～280 pmol/L
4.00～7.00 7.78～28.3 mmol/L
4.00～7.00 7.78～28.3 mmol/L
10～40 20～70 U/L
生化类复合质控品产品技术要求中生北控
