《第二类医疗器械经营备案凭证》核发办理
指南
《第二类医疗器械经营备案凭证》核发办理指南
1范围（必备）
本标准规定了《第二类医疗器械经营备案凭证》办理事项类别、审批编号、审 批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、 流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济途径和 方式、联系信息。
本标准适用于《第二类医疗器械经营备案凭证》办理。
2规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件应用是必不可少。凡是注日期引用文件，仅所注日期版本 适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本 文件。
3事项类别（必备）
行政许可
4审批编号（必备）
（由政务办统一编号。）
5审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6审批对象（必备）
办理《第二类医疗器械经营备案凭证》企业
7审批依据（必备）
一、《医疗器械监督管理条例》第三十条从事第二类医疗器械经营，由经营 企业向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例 第二十九条规定条件证明资料。
第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有和经营规模和经营范围相适应经 营场所和贮存条件，以及和经营医疗器械相适应质量管理制度和质量管理机构或者 人员。国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医 疗器械经营监督管理办法》有关事项通知附件20；《医疗器械经营监督管理办法》 第八条“从事第三类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市级食品药品监督 管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二） 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、职称证明复印件；
（三） 组织机构和部门设置说明；（五）经营场所、库房地址地理位置图、平面图、 房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；第十二条“从事 第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市级食品药品监督管理部门备 案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定资料（第八项除 外）。”
8办理条件（必备）
具有医疗器械销售经营范围营业执照
9办理方式（必备）
网上申请、前台受理、发证公示。
10审批申办材料（必备）
1. 《第二类医疗器械经营备案表》； 2. 营业执照复印件；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、职称证明复印件（质 量负责人简历、
经过IS013485标准培训合格证明）；
4. 组织机构和部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）、经营质量 管理制度、工作
程序等文件目录；
5. 经营场所、库房地址地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权 证明文件、租赁
协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权 人相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等） 注：
1?委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、 非法人企业由
企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权 经办范围、期限等）；
2. 涉及上级主管单位应提供上级单位意见； 3. 申报材料真实性白我保证声明；
4. 含特殊类别（体外诊断试剂、植入、介入类、助听器）需提供特殊人员相关 证件。
11流程图（必备）
第二类医疗器械经营备案凭证核发办理
