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药品包装标签备案明细
序号 药品名称 包装规格 执行标准 批准文号 有效期 标签 明细 备注 1 硫酸镁注射液 10ml：2.5g； 5支/盒 10ml：1g； 5支/盒 《中国药典》2015年版二部 《中国药典》2015年版二部 国药准字H32023415 国药准字H32023414 24个月 2 硫酸镁注射液 24个月 对硫酸镁注射液2个规格产品说明书【适应说明书 症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药说明书 理毒理】及【药代动力学】项下内容进行修订，详细修订情况见表一。 表一：硫酸镁注射液2个规格产品说明书修订详情
修订项目 【适应症】 修订前 可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压。降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。 1.治疗中重度妊娠高血压症、先兆子痫和子痫 首次剂量为2.5~4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1~2g静脉滴注维持。24小时总量为30g，根据膝腱反射、呼吸次数和尿量监测。 2.治疗早产与治疗妊娠高血压 用药剂量和方法相似，首次负荷量为4g；用25%葡萄糖注射液20ml稀释后5【用法用量】 分钟内缓慢静脉注射，以后用25%硫酸镁注射液60ml，加于5%葡萄糖注射液1000ml中静脉滴注，速度为每小时2g，直到宫缩停止后2小时，以后口服β肾上腺受体激动药维持。 3.治疗小儿惊厥 肌注或静脉用药：每次0.1~0.15g/kg，以5~10%葡萄糖注射液将本品稀释成1%溶液，静脉滴注或稀释成5%溶液，缓慢静注。25%溶液可作深层肌注。一般儿科仅用肌注或静脉用药，安全。 1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。 2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制，血镁浓度达【不良反应】 6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 3.连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。 4.极少数血钙降低，再现低钙血症。 5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。 1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。 2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 3.连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。 4.极少数血钙降低，出现低钙血症。 5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报道， 妊娠期间连续应首次负荷剂量为2.5～4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注维持。治疗应持续至发作停止。控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不应超过30g，根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。 修订后 可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压。降低血压，治疗先兆子痫和子痫。 6.少数孕妇出现肺水肿。 用硫酸镁注射液超过5～7天治疗早产，有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险，包括骨量减少和骨折。 6.少数孕妇出现肺水肿。 7.还可引起皮疹、低血压及休克。 【禁忌】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 1. 2. 哺乳期妇女。 有心肌损害、心脏传导阻滞者。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠分级为D 级（见【注意事项】下警告）。 分娩 硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由经过训练的产科医生使用。 哺乳 哺乳期慎用，由于镁可以分泌入母乳，故用药期间避免哺乳。 用于儿童的有效性和安全性尚不明确。 警告： 1.应用硫酸镁注射液前须查肾功能，如肾功能不全应慎用，用药量应减少。 2.有心肌损害、心脏传导阻滞时应慎用或不用。 3.每次用药前和用药过程中，定时做膝腱反射检查，测定呼吸次数，观察排尿量，抽血查血镁浓度，出现膝腱反射明显减弱或消失，或呼吸次数每分钟少于14~16次，每小时尿量少于25~30ml或24小时少于600ml，应及时停药。 1.使用限制：静脉使用治疗子痫应限于为立即控制危及生命的抽搐。 2.对胎儿的危害：孕妇在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液超过5～7天可能导致发育中的胎儿低钙和骨骼异常。骨骼异常包括骨骼的脱矿物质化和骨量减少，并有新生儿骨折的报道。更短时间的治疗所导致的危害还不清楚。怀孕期间只有在确实需要时才可使用硫酸镁。如果硫酸镁被用于早产，应告知孕妇其有效性和安全性还不确定，并且硫酸镁使用超过5～7天可能导致胎儿异常。 3.高镁血症：肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝， 膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。 血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。 注意事项： 1.肾功能不全者慎用，用药量应根据肾功能情况进行调整。严重肾功能受损时，48小时内用药剂量不应超过20g，并密切监测血镁浓度。 【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献 【注意事项】 4.用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应及时听诊，必要时胸部X线摄片，以便及早发现肺水肿。 5.如出现急性镁中毒现象，可用钙剂静注解救，常用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射。 6.保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动药，如利托君（ritodrine）同时使用，否则容易引起心血管的不良反应。 2.每次用药前和用药过程中应定时观察膝腱反射、呼吸频率、排尿量及血镁浓度，若发现膝腱反射明显减弱或消失， 呼吸频率低于14～16次/分， 尿量少于25～30ml/小时或600ml/24小时等任一情况，应及时停药。 3.用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应警惕肺水肿，及时听诊，必要时行胸部X线摄片检查。 4.保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动剂，如利托君（ritodrine）同时使用，否则容易引起心血管系统不良反应。 【老年用药】 老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。 老年人由于肾功能受损，常需要降低硫酸镁剂量。老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。 急性镁中毒表现为血压急剧下降和呼吸麻痹。 腱反射消失是观察镁中毒的一个【药物过量】 药物过量，急性镁中毒时可引起呼吸抑制，可很快达到致死的呼吸麻痹，此时应即刻停药，进行人工呼吸，并缓慢注射钙剂解救。 有用体征。硫酸镁用药过量，应施以人工辅助通气，并缓慢注射钙剂解救。常用的为10%葡萄糖酸钙注射液10ml缓慢注射。 新生儿的高镁血症常需要气管内插管人工辅助通气和复苏术，或者间歇正压通气，同时施以静脉钙剂救治。 1.与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。 2．硫酸镁与含下列成分的溶液合用时，可能形成沉淀： 酒精（高浓度） 碱碳酸盐和碳酸氢盐 【药物相互作用】 与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。 碱金属氢氧化物 砷酸盐 钡盐 钙盐 克林霉素磷酸酯 磷酸钠 硫酸多粘菌素B盐 盐酸普鲁卡因 水杨酸盐 锶盐 重金属 氢化可的松琥珀酸钠 酒石酸盐 潜在配伍禁忌通常受反应物浓度和溶液pH值变化的影响。据报告，镁可降低链霉素、四环素和妥布霉素的抗菌活性。对于肠道外应用的药品，如溶液和包装允许，应在使用前肉眼检测颗粒物质和有无变色。 3．硫酸镁应慎用于接受洋地黄治疗的患者，因为如果要求给予钙剂治疗镁中毒，则可能发生导致心传导阻滞的严重心传导变化。 4．CNS（中枢神经系统）抑制剂-当巴比妥类药物、麻醉药或其他的安眠药（或全身麻醉药）或其他CNS抑制剂与镁剂同时使用时，应该谨慎调整剂量，由于镁剂可增加对CNS的抑制作用。钙可拮抗镁剂产生CNS的抑制作用和外周传输缺陷。 镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经【药理毒理】 肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用， 使痉孪的外周血管扩张，降低血压，因而对子痫有预防和治疗作用，对子宫平滑肌收缩也有抑制作用，可用于治疗早产。 肌内注射后20分钟起效，静脉注射几乎立即起作用。作用持续30分钟，治疗先兆【药代动力学】 子痫和子痫有效血镁浓度为2~3.5mmol/L，治疗早产的有效血镁浓度 为2.1~2.9mmol/L,个体差异较大。肌注和静脉注射，药物均由肾脏排出，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。 镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，因而对子痫有预防和治疗作用，对子宫平滑肌收缩也有抑制作用。 肌内注射后20分钟起效，静脉注射几乎立即起作用。作用持续30分钟，治疗先兆子痫和子痫的有效血镁浓度为2～3.5mmol/L，个体差异较大。肌注和静脉注射药物，均由肾脏排出，排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。
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