【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
1.?概述 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量”；第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估，评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。 2. 评估目的 通过风险评估，确保本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。 3. 评估范围 适用于本公司XX车间生产的所有品种。 4. 人员和职责 参与本次评估的人员及职责如下： 部门 姓名 职务 职责 5. 多产品共线评估的流程 序号 流程图 流程说明 由XXX收集将要共线生产的产品的相关信息，包括产品基本信息，工艺基本信息等。 1. 2. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析，判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。 3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。 4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。 5. 根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。 6. 结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。 7. 制定追加的风险控制措施，并实施追加的风险控制措施。 8. 6. 共线产品决策树
结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。 7. 共线产品基本信息 共线品种 主要成分 剂型 工艺 流程 功能 主治 性状 药品属性 8. 产品共线的可能性分析
主要问题 是否含有高致敏性成1 分，是否为生物制品？ 是否含有β-内酰胺结构2 类、性激素类避孕成分？ 是否为或是否含有某些3 激素类、细胞毒性类、高活性成分？ 产品中是否存在极难清4 洁产品或对设备有染色效应的产品或物料？ 产品工艺中是否有产生5 粉尘较大的步骤？ 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到6 高毒性物料或产生高毒性中间产物？ A产品 B产品 备如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。 注 问题1：如有，需要采用专用和独立的厂房、设施和设备。 问题2、问题3：如有，需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 说问题4：如有，应使用专用设备。: 明 问题5：如有，产生粉尘的房间应考虑直排。 问题6：如有，应考虑专用设备或确保该物质的残留能清洁至可接受限度。 经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。 9. 厂房、设施和设备的适用性分析 9.1. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
9.2. 公用设施适用性分析 公用设施 空调净化系统 纯化水系统 注射用水系统 纯蒸汽系统 氮气系统 压缩空气系统 其他系统 共线生产品种对公用设施的要求 经过分析，XX车间公用系统能够满足共线生产的要求。（如果有部分不满足，需要制定相应的措施，或者否定共线生产） 9.3. 设备适用性分析 设备生产能力分析 共线产品生产要求 品种名称 产品规格 生产批量 现有设备能否满足生产批量的要求 配制系统 稀配罐体积：XXL 灌装系统 灭菌柜 灭菌柜体积： 从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。 设备使用情况分析 产规各品种生产用设备 品格 名称 洗瓶机 杀CU菌F-2干00燥超滤机 器 除菌滤器 CUF-200超滤器（1万） CUF-200超滤器（5万） 稀配配灌制配封系制机 统 罐 灭菌柜 灯检机 设备是否接触药液？ 设备是否需要调整或更换模具？ 经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足 生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估 10.1. 危害分析
多产品共线生产主要存在以下危害： 序号 主要危害 实例 上一产品的残留物进入下一产品中产生危害。 物料混淆、产品在包装时产生混淆。 1. 交叉污染 2. 混淆
多产品共线生产风险评估
