2020-2025年中国单克隆抗体行业调研及全网营销战略战略研究报告
场的渗透率。
阿达木单抗原研药修美乐核心专利于2016年在中国到期，许多中国企业致力于突破国外原研药的阿达木单抗市场垄断。目前，百奥泰和海正药业的阿达木单抗生物类似药已于2019年底正式获批；信达生物、复宏汉霖、君实生物等企业的阿达木单抗生物类似药已向NMPA递交NDA，预计随着阿达木单抗生物类似药的上市，中国市场的阿达木单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升，预计于2023年将达到47亿元，2019年到2023年的年复合增长率为291.4%，预计2030年将达到115亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.7%。
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（7）全球PCSK9抑制剂市场发展情况
目前FDA已批准2项针对于PCSK9靶点的上市药物，分别为Alirocumab（Praluent?，赛诺菲和再生元联合研发）和Evolocumab（Pepatha?，安进研发），均为大分子生物药，这两项产品均已在中国获批上市。
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2018年，全球已上市的两种PCSK9抑制剂总收入达到9亿美元，2015年至2018年的年复合增长率为252.9%。预计未来全球PCSK9抑制剂市场将显示出强劲增长的趋势。在巨大的患者群体、出色的临床结果以及治疗成本的下降等多种因素的综合作用下，预计市场规模将分别在2023年和2030年增长到52亿美元和106亿美元，2018年到2023年和2023年到2030年的年复合增长率将分别达到42.9%和10.7%。
（8）中国PCSK9抑制剂市场发展情况
安进公司开发的依洛尤单抗（evolocumab）于2018年7月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），是首个在中国上市的PCSK9类降脂药。2019年1月，依洛尤单抗（evolocumab）注射液的又一适应症获国家药品监督管理局审批，用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管疾病，以降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。2019年12月，赛诺菲的阿利珠单抗（Alirocumab）获得国家药监局批准上市，用于：1）原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年患者；2）降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。
PCSK9 抑制剂在临床上可用于降低心血管事件风险，考虑到中国心血管疾病患者基数大、PCSK9临床效果优异、中国医疗保险体系日益完善等因素，预计到2030年，中国 PCSK9 抑制剂市场将攀升至89亿元人民币，2023年到2030年的年复合增长率为43.5%。
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第四节 企业案例分析：君实生物
一、君实生物的主营业务情况
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命。公司拥有卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术及快速扩大的极具市场潜力的在研药品组合。
公司旨在通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的
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药物，已成功开发出极具市场潜力的在研药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一JS001是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤；JS002和UBP1213 是中国本土公司第一次获得国家药监局IND批准的抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体；JS004是公司自主研发、全球首创的抗BTLA单克隆抗体，已获得美国FDA和NMPA的临床试验批准，目前正在中美两地开展一期临床试验。随着公司产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司创新领域还将持续扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物（ADC）等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。
公司作为创新驱动型生物制药企业，自成立之初即将研发与创新视为核心竞争力。公司的核心团队成员均来自于知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和深厚的研发与管理经验。2017-2019 年，公司研发费用投入分别为 27,530.34 万元、53,818.28万元和94,610.00万元，年复合增长率85.38%。截至报告期末，公司已承担3项“国家重大新药创制专项”重大科研项目。公司自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括七个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台；（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台；（3）抗体人源化及构建平台；（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台；（5）CHO 细胞发酵工艺开发平台；（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及（7）抗体质量研究、控制及保证平台。截至2019年12月31日，公司拥有45项已授权专利，其中37项为境内专利，8项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
凭借上述自主建立的药物开发技术平台，围绕“创新驱动”与“患者可及”，公司通过源头创新与合作引进，已构建丰富的产品管线，共有21项在研产品，13项是由公司自主研发的原创新药，8项与合作伙伴共同开发。公司多样化的在研药品管线分别处于不同研发阶段，其中1项产品JS001（特瑞普利单抗，重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，商品名：拓益）已正式上市销售，获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤；9项产品已获得IND批准，其中，有条件获批上市销售的JS001正在开展适应症拓展的临床试验且正于美国开展 Ib 期临床试验，UBP1211（修美乐生物类似药）已提交NDA并获受理，JS002（重组人源化抗PCSK9单抗注射液）正在开展临床II期试验，JS004（重组人源化抗BTLA单抗注射液）是全球首个获得临床试验批准的抗BTLA单克隆抗体注射液，正在中美两地进行I期临床试验，JS501（安维汀生物类似药）、JS003（重组人源化抗PD-L1单抗注射液）、JS101（Pan-CDK抑制剂）、JS005（重组人源化抗 IL-17A单抗注射液）已进入 I期临床试验, UBP1213（重组人源化抗BLyS单抗注射液）正在进行临床试验准备；12项产品处于临床前研究阶段，其中JS108（注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂）已向NMPA提交IND申请并获受理。公司产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病、神经系统疾病及抗病毒等领域。雄厚的研发实力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展壮大奠定了坚实的基础。
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