空调净化系统安装确认方案

由天下分享时间：2024/11/27 18:18:50 加入收藏我要投稿点赞

确认方案

2024年4月19日

空调净化系统安装

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固体制剂车间(D级)空调净化系统安装确认方案

文件编号职责起草审核部门设备动力部设备动力部生产管理部质量管理部 F·YZ-GX-005-101 职位主管经理经理经理签字日期批准质量副总 2

2024年4月19日

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【介绍】 ...................................... 错误!未定义书签。【目的】 ...................................... 错误!未定义书签。【范围】 ...................................... 错误!未定义书签。【职责】 ...................................... 错误!未定义书签。【缩略语】 .................................... 错误!未定义书签。【法规和指南】 ................................ 错误!未定义书签。【参考文件】 .................................. 错误!未定义书签。【系统/设备描述】 ............................. 错误!未定义书签。【文件及记录要求】 ............................ 错误!未定义书签。【测试项目列表】 .............................. 错误!未定义书签。【安装确认测试】 .............................. 错误!未定义书签。【偏差处理】 .................................. 错误!未定义书签。【变更控制】 .................................. 错误!未定义书签。【安装确认总结】 .............................. 错误!未定义书签。【附件清单】 .................................. 错误!未定义书签。【支持性附录清单】 ............................ 错误!未定义书签。【测试报告】 .................................. 错误!未定义书签。测试报告1 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告2 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告3 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告4 ..................................... 错误!未定义书签。

2024年4月19日

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测试报告5 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告6 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告7 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告8 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告9 ..................................... 错误!未定义书签。测试报告10 .................................... 错误!未定义书签。测试报告11 .................................... 错误!未定义书签。

2024年4月19日

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【介绍】【目的】

检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装,各部件安装正确,能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在;仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】

【职责】

生产商/供应商职责

1.1 空调净化系统安装、调试 1.2 提供相关技术文件 1.3 提供我公司技术文件

1.4 负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正 2.

验证小组职责

2.1 验证方案编写 2.2 验证方案实施 2.3 偏差报告编写 2.4 验证报告编写 3.

验证委员会职责

3.1 执行前审核和批准本方案。