湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用
分级管理办法(试行)》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】鄂卫规[2012]3号 【发布部门】湖北省卫生厅 【发布日期】2012.07.27 【实施日期】2012.08.01 【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）》的
通知
（鄂卫规[2012]3号）
各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部、省属医疗机构：
促进我省抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，降低药物不良反应发生率，减缓细菌耐药性的发生，根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法 》和《抗菌药物临床应用指导原则》等文件精神，省卫生厅组织制定了《湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）》，经厅长办公会专题研究并报卫生部备案现印发给你们，请认真贯彻实施。
二〇一二年七月二十七日
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湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）
根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法 》（卫生部令第84号）等文件精神，为进一步加强我省抗菌药物分级管理，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，结合我省抗菌药物临床应用实际，特制定本办法。
第一条 本规定所称抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病的药物。
第二条 省卫生厅负责全省医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第三条 各级各类医疗机构应建立健全抗菌药物临床应用管理组织体系，二级以上医疗机构应成立医院药事管理委员会，负责对全院抗菌药物临床应用的指导和督查。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
第四条 医疗机构抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级（一级）、限制使用级（二级）与特殊使用级（三级），具体划分标准如下： 2 / 8
非限制使用（一级）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格
相对较低的抗菌药物。
限制使用（二级）：与非限制使用抗菌药物相比较，类药物长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用（三级）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少；药品价格昂贵。
第五条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，其主要职责是根据本单位抗菌药物管理的目标、任务和要求，组织制定工作计划并组织实施。
第六条 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）负责对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
基层医疗卫生机构医务人员（包括乡村医生）和从事处方调剂工作的药师由县级以上地方卫生行政部门组织培训和考核，考核合格后的，授予相应的抗菌药物处方权或抗菌药物调查剂资格。
第七条 医师经考核后具有高级专业技术职务任职资格的医师，一般可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 3 / 8
药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
第八条 医疗机构应当按照省卫生厅制定的《湖北省抗菌药物临床应用分级管理目录》（附后）制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
第九条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
第十条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。
第十一条 医疗机构应建立抗菌药物分级管理的技术支撑体系
（一）加强临床药师队伍建设。配备临床药师参与抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导临床合理使用抗菌药物。
（二）加强检验科临床微生物室建设发展，配齐微生物专业技术人员。 （三）为一线医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识培训。
（四）结合抗菌药物临床应用管理的相关要求，与HIS、电子病历、临床路径管理相结合，开发应用包括抗菌药物在内的临床用药监测信息子系统，实现抗菌药物分级管理监测的自动化、信息化。 4 / 8
第十二条 医疗机构临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。
第十三条 各级医疗机构使用抗菌药物应遵循以下原则
（一）村卫生室只能选用基本药物（包括省增补品种）中的非限制使用级抗菌药物品种。
（二）基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种，应合理使用非限制使用级抗菌药物，严格控制使用限制使用级抗菌药物，原则上禁止使用特殊使用级抗菌药物，对需要使用特殊使用级抗菌药物的应及时转诊。
（三）二级以上医疗机构应按照《抗菌药物临床应用管理办法 》要求，严格执行抗菌药物临床应用分级管理的各项规定。
第十四条 医疗机构门急诊使用抗菌药物应遵循以下原则 5 / 8
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