产品技术要求
2024年4月1日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布产品技术要求常见问题及注意事项，以下为全文.
产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项
（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原
注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：
1.【生产工艺】项
（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
（5）发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。
（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。
2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。
（2）直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的，应提供企业标准全文，并以表格形式表示。
3.【感官要求】
（1）状态项应包括杂质描述。
（2）软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述，硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述。
（3）包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。
4.【理化指标】
（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名。
（2）属性名为含片的，应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的规定制定溶化性指标，并检测三批产品溶化性稳定性。属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。
（3）酒剂应按照国家标准限量要求，制定甲醇、氰化物指标（注明以100%酒精度计）。
产品技术要求
