GSP认证检查指导原则修改项目
原内容 条目 内容 条目 2016版内容 内容 变更说明 —— —— **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 增加严重缺陷项 采购：合法供货方，合法药品 收货：采购订单，随货同行单，运输单据 验收：检验报告，抽样检查 储存：库房条件，合理码放 养护：设施设备，药品养护 出库：捡货，复核
运输：密闭车辆，温湿度保障，温湿度监测 售后：退货管理，投诉处理
符合药品追溯的实施条件 人员 设备 管理文件 制定，修订，存档（涉及药品追溯的所有制度，职责，操作规程，记录，票据，报告，档案等） 药品追溯管理规定 进存销运所有记录齐全可追溯 计算机系统 设计，升级，安全（涉及药品追溯的全部过程）（基础数据库的管理，数据的关联性，可控性，查询性 计算机系统的升级维护及数据库的管理 资质，培训（涉及药品追溯的配置，维护，安全（涉及药所有人） 品追溯的所有设备） 人员培训有药品追溯的内容 设备维护记录 原内容 条目 内容 条目 2016版内容 内容 变更说明 *02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 *02208 从事疫苗配送的，还应当配备年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学变更为“从事疫苗配送” 或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1.检查疫苗配送资格备案资料 2.检查人员资质是否合规 3.检查人员工作经历是否合规
原内容 条目 内容 条目 2016版内容 内容 变更说明 变更为“药品追溯的规定；” 变更说明 *03601 （二十一）执行药品电子监管的规定； 内容 *03601 （二十一）药品追溯的规定； 2016版内容 1.检查是否有制度
2.检查制度的内容是否全面 3.检查制度的执行 条目 原内容 条目 内容 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 变为“储存，运输；”
规模适应(储得进、配得出、存得下)
品种适应(品种的储存温度与储存温度适应)
1、检查企业冷库容积及冷藏药品的经营情况(最高到货数量、周转天数、冷库的利用率等)，核查是否相适应 2、检查冷库的分区是否齐全(收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域) 3、检查企业经营品种的温度范围，核查企业冷库设置是否符合要求
新修订GSP 将第四十九条修改为:“储存、运输冷藏冷冻药品的，应当配备以下设施设备
原内容 条目 内容 条目 2016版内容 内容 变更说明 变更为严重缺陷项，经营变成储存 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库（其中一个为备用库）。 **04902 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 1、检查储存疫苗企业批件备案情况 2、检查是否配备了2个以上独立冷库
3、设定温度是否涵盖了所储存疫苗的温度区间 4、冷库是否全部经过了验证
5、两个冷库温控系统是否相互独立 原内容 条目 内容 条目 2016版内容 内容 变更说明 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
将电子监管内容变更为药品追溯 1、检查基础数据库的生成之前是否经过质管部门审核 2、检查采购数据是否由基础数据库弓|入
3、检查收货验收环节是否能查看采购记录
4、检查验收记录是否从采购记录引入
5.检查养护计划是否从库存记录弓|出
6.检查销售记录是否从库存记录弓|入
7、检查随货同行单的生成方式，核查出库复核记录的来源
原内容 条目 内容 条目 2016版内容 内容 变更说明 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药*06101 品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 **06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
变更为严重缺陷项 1、抽查实货或者抽查发票、付款流向等，核查购货单位是否经过审核
2、抽查实货或者采购、验收等记录，核查药品是否经过审核
3、抽查销售人员的授权委托书，核查对销售人员是否进行了审核
原内容 条目 内容 条目 2016版内容 内容 变更说明 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 **06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。
变更为严重缺陷项 检查发票的索取情况，对于没有发票的情形有合理的解释
2016GSP认证检查指导原则修改项目
