办理美国FDA认证，主要是要根据产品类别来确定操作流程，不同的产品，操作步骤和操作流程基本都不同，比如普通食品类的FDA注册，相对就比较简单，只要提交给申请表，把企业提供的信息，在FDA注册系统里把企业信息、产品信息输入到FDA数据食品数据库，把代理人信息添加上去，就可以自动生成企业注册码。但是罐头食品注册FDA认证就不一样，罐头食品注册FDA认证的操作流程就复杂很多，要登记的信息也很多，主要涉及产品配方、危害管控、制造工艺，成型温度、腌制过程等等。总之就是比普通食品麻烦很多；因为针对罐头食品的管控，美国FDA的是要求就是工艺备案，工艺备案的目的，就是看看工艺是否安全，生产出来的产品是否合格.
而对于医疗器械申请FDA认证，又有很多不同之处，因为针对医疗器械，FDA是分了多种风险等级的，常见的风险等级是I类、II类、III类；风险等级越高的产品，注册FDA的操作流程就越复杂.当然这也不是绝对的，为什么说不是绝对的呢，因为有些特例产品，而这个特例产品，我就不说明了，这里留一个伏笔，下面我们接着说医疗器械的FDA注册流程。
对于I类医疗器械注册FDA认证的流程，相对比较简单，当然我说的是大部分I类医疗器械，也不是指全部.因为这里也是有特例的；I类医疗器械注册FDA，操作流程主要是企业注册和产品注册，首先是企业注册，把企业的信息输入FDA数据库里，然后确认生成形式发票和PIN码，企业收到形式发票后，按照形式发票上的账户，直接付款给美国FDA官方，在美国FDA官方收到当年的管制费后，系统会自动开放产品注册库。这个时候，就可以在系统进行产品注册。注册完成后，系统会生成产品注册码。每周二系统会自动更新数据库。这个时候，公共查询就可以看到企业信息了。只是还无法查看企业注册码，只能看到一个身份识别码。也就是OWNER NUMBEI号码。有了这个号码，也就说明注册完成了。就可以出货到美国了，虽然公共查询还看不到企业注册码，单也不影响口岸清关了。
对于II类医疗器械做FDA的认证流程，那就复杂很多，首先是根据产品分类，明确一下自己的产品要不要做510K注册，如果确定要做510K，那就先要处理好510K报告，证明产品的安全性，整个510K
的周期一般需要3-6个月，需要准备很多资料，包括产品的安全性能，理化性能、操作性能、操作的便利性、耐久性、反正很多东西，要做510K的产品，做FDA认证注册确实麻烦，因为做510K，周期很长，费用很高;拿到了510K注册码，我们才能进行下一步，下一步就跟I类医疗器械一样，首先是企业注册，把企业的信息输入FDA数据库里，然后确认生成形式发票和PIN码，企业收到形式发票后，按照形式发票上的账户，直接付款给美国FDA官方，在美国FDA官方收到当年的管制费后，系统会自动开放产品注册库。这个时候，就可以在系统进行产品注册。注册完成后，系统会生成产品注册码。每周二系统会自动更新数据库。这个时候，公共查询就可以看到企业信息了。只是还无法查看企业注册码，只能看到一个身份识别码。也就是OWNER NUMBEI号码。有了这个号码，再加上有了510K注册码，也就说明这个II类要做510K的产品注册完成了。就可以出货到美国了，虽然公共查询还看不到企业注册码，单也不影响口岸清关了。
对于III类医疗器械美国FDA认证注册流程，那是真的没有几个人可以操作下来，可以说太难太难了，除了要做I类医疗器械的注册，还要进行现场验证，还要有临床试验，就这个临床试验报告，也不得了麻烦，因为有时候要好几年呢，这个流程，没有几个企业吃得消，做临床试验的目的，也是证明产品的安全性。所以，III类医疗器械FDA认证流程，我们就不详述了.做的客户几乎没有。
对于化妆品注册美国FDA认证的操作流程，跟普通食品类是差不多的，稍有不同的是，化妆品做FDA属于自愿性的，它既可以做企业备
案，也可以做产品注册，只是产品注册的费用比较高。企业备案，也是将出口商或者申请人的企业信息输入到FDA化妆品数据库，把代理人信息添加上去，就可以自动生成企业注册码。至于产品注册，一般很少人做，因为只要做企业注册就可以出货到美国，不需要做产品注册也可以清关。这个没有强制要求产品必须注册。
另外，关于激光类产品的FDA注册操作流程，这个是需要产品测
试报告才能申请的，因为FDA法规要求，激光产品申请FDA认证，必须提供激光速率，波长的测试数据，才能进行注册。这个数据是一定要测试才能有的。所以激光产品的FDA注册，跟其他产品有点不一样。这就是各种产品做FDA认证的操作步骤介绍。
如有需要办理相关国际认证业务的朋友，可以通过左下侧进入官网按钮进行咨询，或者拨打顶部号码，欢迎您的咨询！
杭州沙锁商务信息咨询有限公司，这是一家专业代理各种出口认证及CCC认证咨询的技术服务公司。杭州沙锁商务下设市场部、国际部、内勤部和体系部等四个部门。其中国际部负责全部的国际认证业务，比如：尼日利亚SONCAP认证，坦桑尼亚乌干达肯尼亚PVOC认证，沙特SABER认证等。内勤部负责CCC中国强制性产品认证咨询、体系部负责 ISO9001、ISO14001、SA8000、ISO22000、TS16949、ISO13485 等体系认证咨询业务。
美国FDA认证详细操作流程 - 图文
