降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术
要求普菲
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
结构组成： 编号 组分名称 主要组分 试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成；试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜(包被有1.0mg/ml鼠抗1 试剂卡 人降钙素原抗体和1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体)和玻璃纤维样品垫(喷有荧光微球偶联的鼠抗人降钙素原包被抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体)；以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。 2 3 预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原的含量。 2.1.物理性状 2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物； 2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。 2.1.3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。 2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。 2.2.空白限
空白限≤0.1ng/mL。 2.3 .线性范围
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样本 稀释液 数据卡 0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2） 内置批号、校准曲线信息 300μL/瓶 300μL/瓶 25瓶/盒 1张 40瓶/盒 1张 1人份/袋 25袋/盒 1人份/袋 40袋/盒 规格/数量 25人份/盒 40人份/盒 试剂的线性范围为 [0.1，60] ng/mL，在此线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。 2.4.测量精密度 2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%； 2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。 2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。 2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。 2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，本产品标准曲线可溯源至企业工作校准品。
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降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普菲
