中成药非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2006]540号 【发布日期】2006-10-20 【生效日期】2006-10-20 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局

中成药非处方药说明书规范细则

(国食药监注[2006]540号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核

登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则 2．中成药非处方药说明书规范细则

国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日

中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式 非处方药、外用药品标识位置

X X X说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

警示语位置

【药品名称】 【成份】 【性状】 【功能主治】 【规格】

【用法用量】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【不良反应】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】

如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识

非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。

外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。

非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

说明书标题

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

警示语