检验仪器预防性维护管
理规程
文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
1 目的
为延长设备的使用寿命，降低设备故障发生频率，确保设备精度，维护设备使用性 能和安全性，特制定本规程。 2 范围
质量检验部关键实验设备，包括色谱分析仪、部分其它类分析仪。 3 责任
质量检验部负责本规程的实施，质量保证部负责本规程的监督实施。 4 定义
预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查、清洗、修理、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。 5 内容
质量检验部应每年12月份制定下一年的《检验仪器年度预防性维护计划表》。若由于设备新增或者退役等原因有需调整《检验仪器年度预防性维护计划表》，由指定人员则其内容进行调整并签注更新时间。
质量检验部各岗位相关人员按照《检验仪器年度预防性维护计划表》对检验仪器进行预防性维护，维护行为都应记录在《检验仪器使用与维护保养记录》上。 需进行预防性维护仪器包括色谱分析仪及部分其他类分析仪。 色谱类分析仪：包括液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪。 液相色谱仪维护保养内容如下： 频率 项目 溶剂过滤头 月 无 半年 1. 玻璃材质；拆下过滤头，用纯水冲洗后，用10％硝酸溶液浸泡过夜，再用超纯水彻底冲洗。 2.不锈钢；用甲醇超声清洗15分钟，再用超纯水超声15分钟。 泵 更换蠕动泵清洗液（10%甲醇或者拆下泵入口单向阀阀芯，用100%
异丙醇溶液）。 色谱甲醇超声15分钟，再用纯化水超声不少于15分钟，洗净。 管路 1.接两通，使用40℃-50℃的超纯水以min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟， 2.用100%甲醇分别冲洗4个管路，单个管路冲洗时间不少于30分钟 无 进样针座 无 登录工作站，连接仪器，检查氘灯拆下进样针座，用超纯水超声清洗15分钟。 无 氘灯 累积使用时间，应不超过10000小时，期间若氘灯能量不足出现报警，应及时更换。 气相色谱仪维护保养内容如下：
频率 项目 半年 1.检查玻璃衬管，如发黑严进样口 重则需要更换。 2. 更换进样隔垫。 3. 更换衬管O形环。 1. 用专用金属丝疏通检测器。 检测器 无 2. 卸下收集极、发射极、喷嘴，洗净各个部件，烘干装配。 气体过滤装置 离子色谱仪维护保养内容如下： 频率 项目
年 无 无 更换气体过滤装置，包括活性炭、烃类和氧气捕集井。 月 半年
无 溶剂过滤头 1. 玻璃材质；拆下过滤头，用纯水冲洗后，用10％硝酸溶液浸泡过夜，再用超纯水彻底冲洗。 管路 1.接两通，使用40℃-50℃的超纯水以min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟， 无 进样针座 无 拆下进样针座，用超纯水超声清洗15分钟。 5.3.2 其它分析仪：包括药品稳定性实验箱、低温培养箱、Synergy超纯水系统。 药品稳定性试验箱维护保养内容如下：
频率 项目 设备内部 清洁水管、水路。 半年 5.3.2.2 低温培养箱维护保养内容如下：
频率 项目 设备内部 季度 除霜一次，设定40℃，让设备工作3小时以上。 Synergy UV超纯水机维护保养内容如下：
频率 项目 耗材 6 附件 《检验仪器年度预防性维护计划表》 7 相关文件
无。 8 参考资料
《药品GMP指南》 质量控制实验室与物料系统 9 变更记载
半年 更换过滤网。 更换紫外灯。 年
版本号
新程序 变更描述 生效日期
检验仪器预防性维护管理规程
