省药品批发企业药品经营质量管理规
现场检查评定标准
说 明
一、为规药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规》《药品经营质量管理规现场检查指导原则》，制定《省药品批发企业药品经营质量管理规现场检查评定标准》。
二、本评定标准包含《药品经营质量管理规》的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。
三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。
四、同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。
五、根据企业经营围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，因而形成检查项目的合理缺项。具体如下：
企业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有项：*、*、*、、、*、*、 *、*、*、*、*、*、*、、、、*、*、*、、、*、、、、*、*。 企业未开展疫苗储存、配送业务的，其合理缺项有项：*、、**。
企业不经营特殊管理的药品的，其合理缺项有 项：*、、*、*、*、*、*、 *、*。
企业不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有 项：*、、、*、、、、*、、、。 企业不经营中药材，但经营中药饮片的，其合理缺项有项：、、、。 企业不经营中药饮片，但经营中药材的，其合理缺项有项：、。
企业完全委托第三方药品物流企业（含共享仓库）储存药品的，其合理缺项有项：、、、、*、、、、、、、*、*、、、、、*、*、、*、*、、、、*、、、、、*、*、*、*、、、、、、、、、*、、、*、、、、、、*、*。
六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 七、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本评定标准有关检查项目检查。
八、认证检查结果判定：
检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） ＜ 一般缺陷项目 ≤ 限期整改后复核检查 ＜ 通过检查 ≥ ≥ ＜ 不通过检查 ≥ ≥ 注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数（对应缺陷项目总数对应缺陷检查项目合理缺项数）×。
九、监督检查结果判定：
检查项目 严重缺陷项目（**） 结果判定 主要缺陷项目（*） 体外诊断试剂（药品）经营企业 药品批发企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥ 体外诊断试剂（药品）经营企业 药品批发企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥ ＜ 体外诊断试剂（药品）经营企业 药品批发企业 ≥ ≥ ≥ ＜ 药品批发企业 ≥ 严重违反药品经营质量管理规，撤销《药品经营质量管理规认证证书》 药品批发企业 ≥ ＜ 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜ ＜ 药品批发企业 ＜ 违反药品经营质量管理规，限期整改 ＜ 一般缺陷项目 药品批发企业 ＜ 符合药品经营质量管理规
海南省药品批发企业药品经营质量管理规范标准
