药事管理学及法规试题
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（ ） A.由国家统一制定，各省可部分调整
B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整
2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（ ） A.2000 B.2001 C.2002 D.2003
3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ） A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处
4.随机盲法对照试验是（ ） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（ ） A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年
6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（ ） A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性
7.采猎二、三级保护野生药材物种（ ） A.是违法的
B.必须持有采伐证 C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证
8.特殊管理的药品是指（ ）
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ） A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记 C.申请发给制剂批准文号 D.向卫生行政部门申报手续
10.《专利法》规定可以授予专利权的是（ ） A.科学发现
B.疾病的诊断和治疗方法 C.智力活动的规则和方法
D.动物和植物新品种的培育方法 11.药品销售规定（ ）
A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售 B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售 D.麻醉药品和精神药品都不得零售 12.下列不是GMP特点的一项是（ ） A.条款具有时效性
B.强调生产过程的全面质量管理 C.详细列出达到GMP目标的解决办法 D.强调药品生产和质量管理法律责任
13.______以上医院应成立药事管理委员会。（ ） A.一级 B.二级 C.三级 D.特级
14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（ ） A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的药品检验机构 15.生物制品类药品命名时不需要（ ） A.商品名 B.英文名 C.通用名 D.汉语拼音
16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。A.SFDA
B.省级药品监督管理局 C.省卫生厅
D.省级工商行政管理局
17.下列药品中不得发布广告的是（ ） A.新药 B.处方药 C.非处方药 D.医院制剂
18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（ ） A.确定国家药品标准的审订原则 B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
） （ D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一 19.我国执业药师资格注册机构为（ ） A.地方药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.卫生部 D.国家人事部
20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（ ） A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督 C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 1.药品质量监督检验的类型包括（ ） A.抽查性检验 B.强制性检验 C.评价性检验 D.仲裁性检验 E.国家检定
2.下列哪些情形必须符合药用要求？（ ） A.生产药品的原料 B.生产药品的辅料 C.直接接触药品的容器
D.直接接触药品的包装材料 E.药品的外包装材料、容器
3.列入国家一级保护的野生药材物种有（ ） A.豹骨
B.鹿茸（梅花鹿） C.羚羊角 D.血蝎 E.穿山甲
4.GSP规定购进的药品必须符合（ ） A.标明产地的中药材
B.合法企业所生产或经营的药品 C.有法定质量标准的药品
D.有法定批准文号、生产批号的药品
E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品 5.药师职业道德规范的主要组成部分有（ ） A.药师与病人的关系
B.药师与其他医务人员之间的关系 C.药师与社会的关系 D.药师与家庭的关系 E.药师与法律的关系
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。 1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。（ ）
2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（ ） 3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（ ） 4.中药二级保护品种的保护期限是7年。（ ） 5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。（ ）
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分) 1.药事管理 2.非处方药 3.药品流通 4.执业药师
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。 2.简述开办药品生产企业须具备的条件。 六、论述题(本大题12分)
论我国关于新药监测期的管理规定。
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.属于传统药的是( ) A.生化药品 B.抗生素 C.疫苗 D.矿物药
2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( ) A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 3.《药品注册管理办法》属于( ) A.法律 B.行政法规 C.部门规章
D.地方政府规章
4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为( ) A.2年
B.不超过2年 C.5年
D.不超过5年
5.以下按劣药论处的是( ) A.超过有效期的 B.变质的
C.所标明的适应症超出规定范围的 D.被污染的
6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。( ) A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.市级卫生行政部门
7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( ) A.GLP B.GSP C.GAP D.GCP
8.人参为我国_________保护野生药材物种。( ) A.一级 B.二级 C.三级 D.四级
9.药品广告批准文号的有效期是( ) A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存( ) A.1年
B.至药品有效期后1年 C.2年
D.至药品有效期后2年
11.GMP适用于原料药生产的_________工序。( ) A.全部 B.关键 C.最后 D.初始
12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。( ) A.季度 B.半年 C.年 D.两年
13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后( ) A.20年 B.30年 C.40年 D.50年
14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( ) A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门 B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门 C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门 15.急诊处方一般不得超过_________日用量。( ) A.1 B.2 C.3
药事管理学试卷-自考
