药品管理法》试题 年 月 日
姓名 岗位 部门 得分 一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）
1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一
部相 关法律。（ ）
2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。 （ ）
3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续
生 产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请 换发。（ ）
4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。 （ ） 5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。（ ） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。 （ ） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业 《药品生产许可
证》 后，药品生产企业可以生产药品并销售。 （ ）
8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容
器必须符合药用需求。 （ ）
9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。 （ ） 10、药品抽样检验，收取一定的费用。 （ ）
11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药
品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 （ ）
12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
（ ）
13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、
日期、调出单位，并附有质量合格标志。 （ ）
14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门
共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发 布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （ ）
15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监
督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 （ ） 二、填空题：（25 分，每空一分）
1、《药品管理法》自 2、在
年 月 实行
境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监
与 分类管理制度。
督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行
。
4、实行特殊管理的药品 是 、 、 、
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的
组织生产。
6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向
口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门 出具的 放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严 重的，吊销 、 或 者 ；构成犯罪的，依法追究 。
8、从事生产、 销售假药及生产、 销售劣药情节严重的企业或者其
他 单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年 不得从 事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药品
检 验结果之日起 日向原药品检验机构或者 药品监督 管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国 务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，
并处违法生产、 销售药品货值金额 以上 以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊 销《药品
生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许 可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其
有关材料可以采取查封、 扣押的行政强制措施， 并在 日内作出 行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和
使用的药品是 。
三、单选题：（30 分 将正确的答案代号填在括号内）
1、以下按假药处理的是（
）。
A 擅自添加矫味剂的 B 未标明 生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成 份的含
量不符合国家药品标准的
2、《中国药典》现行版是（ ）。 A 1995 年版 C 2005 年版
B 2010 D 1998
年版 年版
3 、药品广告须经（ ）。 A. 省级药监部门批准，发给证书 B. 审批，发给药品广告批准交易
C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4 、药品生产必须按照 （ ） 。 A. 国家药品标准 B. 中国药典
C. 局颁标准 D. 国家药品标准和地方药品标准
5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家
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