糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强

由天下分享时间：2025/1/3 7:12:44 加入收藏我要投稿点赞

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。

1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 包装规格

包装规格见表1

表1 包装规格

规格试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL，溶血剂:2×90mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL，溶血剂:4×85mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL，溶血剂:3×50mL 试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL，溶血剂:3×90mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL，溶血剂:3×65mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL，溶血剂:2×60mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL，溶血剂:2×85mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL，溶血剂:4×80mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL，溶血剂:2×60mL 试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL，溶血剂:3×70mL 试剂1:1×80mL、试剂2:1×20mL，溶血剂:3×70mL 试剂1:3×20mL、试剂2:1×15mL，溶血剂:2×85mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL，溶血剂:3×85mL

试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL，溶血剂:3×50mL 试剂1:2×50mL、试剂2:2×10mL，溶血剂:3×90mL 试剂1:30×3.8mL、试剂2:6×3.8mL，溶血剂:3×80mL 试剂1:1×14mL、试剂2:1×14mL、试剂3:1×28mL，溶血剂:1×50mL 试剂1:3×14mL、试剂2:3×14mL、试剂3:3×28mL，溶血剂:3×50mL 校准品（冻干粉，4水平）：4×0.5mL；4×1mL；4×2mL；质控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL；质控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL； 1.2 主要组成成分主要组成成分见表2

表2 主要组成成分

成分试剂1（胶乳试剂）：甘氨酸缓冲液聚苯乙烯胶乳试剂2（抗体试剂）：甘氨酸缓冲液羊抗鼠IgG抗体鼠抗人HbA1c单克隆抗体溶血剂：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液浓度 15mmol/L 0.1% 60mmol/L 0.08mg/mL 0.05mg/mL 50mmol/L

蔗糖校准品(冻干粉)：人全血糖化血红蛋白质控品(冻干粉)：人全血糖化血红蛋白 0.5% ≥50% 水平1：0~6% 水平2：6~9% 水平3：9~12% 水平4：12~16% ≥50% 水平1：3～6% 水平2：8～12% 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 2．性能指标 2.1 外观

试剂1为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；溶血剂为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为红色粉末状物质，复溶后为红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

质控品为红色粉末状物质，复溶后为红色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白吸光度

A660nm下测定空白吸光度应≤2.0000。 2.4 准确度

用国家标准物质GBW09181、GBW09182、GBW09183，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度

样本HbA1c%为8.5%时，其吸光度变化在0.1000～0.9000之间。 2.6 线性区间

在[2%，16%]区间内，测定线性相关系数r应≥0.990，在[2%，5%]区间内测定的绝对偏差应≤0.5%，在（5%，16%]区间内测定的相对偏差应≤10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性

对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。 2.8 瓶间精密度