(5)根据设计要求，限制配药期间关键区域的人数。 (6)按《洁净区清洁规程》对洁净区进行清洁、 2．压差控制
(1)洁净室与基准室(走廊)之间的压差由压差计监测。 (2)不同级别的洁净室应维持>5Pa的正压。
(3)普通药物及营养配置间>二更>一更>排药准备间； 细胞毒药物及抗生素配置间>二更>一更>排药准备间。 (4)使用者每天检查压差1次，并记录在压差日报表上。
(5)任何原因影响到洁净区的正压差使压差低于限度或压力梯度混乱，应立即调节压力梯度。
3．环境监测
(1)每天的房间压差监测。
(2)每半年参照《空气微粒监测》进行环境空气微粒测试。
(3)每半年参照SQC-002《空气浮游微生物监测》进行环境空气微生物测试。 (4)每年进行高效过滤器的空气流速测试。
(5)每年通过微粒计数器扫描整个高效过滤器表面和边框进行过滤器完整性测试。 4．洁净区的维护保养
(1)环境空气系统包括空调系统、风管、风机、高效过滤器、空调系统前后的袋式预过滤器的维护。
(2)初效过滤器应每3个月清洗，中效过滤器应每半年清洗更换，如周围环境较差，则应加快清洗更换的频率。
(3)洁净房缺陷如地板、墙壁、天花板裂缝的修补。
对洁净区的维护后，都必须重新对房间进行清洗，消毒、如影响到空气质量时，应进行环境空气微粒、微生物的特别测试。
二、超净工作台
1.超净工作台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤，可驱除99.99％直径0.3μm以上的微粒，并确保空气的流向及流速；
2.超净工作台应放置在远离人流、门、通风口及其他可能产生干扰气流的区域。
3.所有超净工作台最好全天24小时运转，或最少在使用前打开让其运行至少半小时或遵守相关配置要求。
4.每天在操作开始前，应先用75％的乙醇仔细擦拭工作区域的顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从前到后、从里到外。
5.参照《超净工作台维护》对配药用超净工作台进行维护。 三、冰箱
1.配置中心的冰箱仅限用于存放需冷藏(2～8℃)的药物和预充好的输液。 2.每日需把冰箱温度记录在工作日志中以确保无异常情况出现。
3.若冰箱温度超出2～8℃，需立即调节使达到正常温度。冰箱温度高于8℃达4h以上，冰箱内所有药物都需重新检查或扔掉。
四、电脑、打印机
病区医嘱信息及时传入、标签打印速度及清晰度保证，是配置工作进程及质量保证前提之一，故应选择切合配置中心工作特点的电脑、打印机。
五、一次性医用器材管理
按实际工作需要，向院库房申领质量有保证的、合格的一次性注射器及针头、帽子、口罩等，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的一次性医用器材。对一次性
使用的医疗器材不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁。
六、洁净室工作服管理
1.洁净服采用发尘量小、不易黏附、不易产生静电的光滑纤维面料，上下连帽式，与一般工作服易于区别。
2.不同洁净度级别房间和不同的操作岗位严格区分，不得混穿。
3.所有工作服每天按不同要求洗涤，洁净服的洗涤需与一般工作服分开，有独立的洗衣机和烘干机。
4.洁净服有专人保管与发放，并有专人检查洁净服的洗涤与灭菌。 5.据有关材料，洁净服灭菌后存放时限为4天。
第五节 人流管理
一、人员管理
《医疗机构药事管理暂行规定》医疗机构“要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心(室)，实行集中配置和供应”，把静脉药物配置纳入药品调剂的范畴，因此，静脉药物配置的业务及人员应归属医院药学部门统一管理。医院药学部门应制定静脉药物配置中心各级人员的岗位职责，并根据各级人员的学历、职称、业务水平和工作能力安排工作。静脉药物配置中心所有人员均应建立健康档案，按规定每年体检1次，对不符合岗位健康要求的人员应暂时离开该岗位或调离。
二、各岗位区域的准入
为保证静脉药物配置各岗位工作的有序开展，严防差错以及一旦出现差错后分析原因和责任认定，配置室非冲配人员不得入内，除参与配置结束后清场及保洁的清洁人员；药品贮藏室非药品管理人员及搬运人员不得人内；药品调剂区域非药学人员不得人内；输液成品包装区域非本病区、本批次包装人员不得入内。外来人员未经批准一律不得进入静脉药物配置中心。如遇参观、学习等．应预先申请，得到有关部门批准后，方可在规定的时间和区域范围内进行，并应记录登记。
第六节 其 他
一、临时停药管理
1．静脉药物配置不应期临时停药的管理
通常医嘱信息通过网上传递为电子处方经审方药师的审方确认后，到按输液单冲配前有一时间差，称为静脉药物配置不应期。各医院因人员配备、场地条件、管理要求、规模大小的不同，静脉药物配置不应期也不同，一般为1小时。在此期间可能会碰到各种突发原因，如病区患者病情重，变化多而快，一旦病情变化而更改医嘱或会诊后调整治疗方案，都会造成待冲配的静脉输液冲配程序执行的中止，属静脉药物配置中心不可控因素。
2．临时停药的防范与处理
静脉药物配置中心应加强与医院有关职能部门和各病区的联系，精心设计静脉输液配置的时间流程，畅通沟通渠道，丰富沟通手段。对医嘱原因造成的停药，应采取病区电话通知(无人时可录音留言)，医院电话总机提示、信箱、电脑提示等方式，缩短静脉药物配置不应期，尽可能快地进行处理和调整。被停药但已经完成冲配的输液成品如在规定的时间内有相同的医嘱处方，可经静脉药物配置中心药学人员2人以上核对调换输液单，调剂使用，并予登记签名。否则应登记报损，并按其药物性质倾倒稀释或回收焚烧。同时应计入职责者的成本账内。
二、差错管理
发现差错是指在静脉药物配置流程中发现因外部因素导致的差错。主要有医师用药错、剂量错、录入医嘱信息错、信息程序错、供方供应的药品名称、剂型、规格、数量错以及药品的质量问题等，一旦发现上述错误，应及时向相关部门或人员反映、纠正，并登记汇总。
静脉药物配置中心内部发生的、被及时发现未出门、未产生后果的差错，一旦发现应立即报告、马上纠正并登记；已产生后果的，或未产生后果但已出门的行为，一旦发现差错应立即向静脉药物配置中心负责人，必要时向药剂科主任报告，严重的还应及时向医院医疗职能部门汇报，积极采取补救措施，按规定填写差错报告单，并在静脉药物配置或药剂科内作讲评，汲取教训。
第四章 静脉药物的无菌配置技术与设备
第一节 无菌配置技术
一、无菌技术的概念
在生物医学领域，很多情况下需要应用无菌技术。如药品生产、外科手术或生物实验等。无菌一般是指无活体微生物的存在。无菌技术是指根据生产或操作要求所采取的一系列控制微生物污染的方法或措施，如空气净化技术、过滤与灭菌系统等。无菌技术是一个完整的、系统的操作体系，涉及药品生产、外科手术或医学实验的全过程。包括无菌环境设施，无菌设备器材及人员的无菌操作等。值的强调的是，整个操作体系的任何一个环节都不能受到微生物的污染。
二、静脉药物配置中应用无菌技术的意义
静脉药物配置是一项系统的药品再生产工程，所配置的药品将通过静脉给药的方式进入人体内。因此，必须保证药品配制过程中的每一个环节都不会受到微生物的污染。无菌技术的应用可以确保达到这一目的，从而保证所配置药品在人体应用的安全性。
三、无菌配置技术要求
（一）对配置场地与装修材料的要求 1．操作室地面
总的要求是表面光滑，不易起尘，耐腐蚀，易擦洗。可采用刚性地面(水磨石)、涂料地面、弹性地面(聚氯乙烯)等。水磨石的刚性地面经久耐用，较常采用。 2．操作室墙面
可选用砖墙涂料或板材(如彩钢板)等。 3．天花板
有两种类型供选择：硬质型，如混凝土+涂料；软质型，如轻钢龙骨+板抹灰、石膏板、彩钢板。
4．操作室内门窗
门要简单、平整、紧闭，不用木质材料。开启方向应朝室内或洁净级别要求高的方向开启。宙应无缝隙，室内与墙面平齐，室外窗台应向下倾斜，不积尘；传递窗两边的门应连锁、密闭性好，易清洁。
（二）对配置器械的无菌要求
静脉药物配置器械如超净台、输液袋、一次性塑料注射器等均要求是无菌的。这些器械要能够耐受紫外消毒、高温蒸汽消毒或化学气体的消毒。
（三）对空调净化的要求
由于空气中悬浮粒子以及悬浮粒子可能携带微生物造成产品的污染，因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效去除业已存在的固体微粒，也是保证产品质量的必然要求。空气层流技术能有效地为工作区域提供高质量的空气。一般而言，较大面积无菌操作区域内空气的洁净度应为1万级，在静脉药物配置的核心区域(如无菌操作区内的超净工作台)的空气洁净度应达到100级。
（四）对操作人员的无菌要求
控制操作人员的接触污染是无菌技术中最重要的环节。因此，只有经过批准和专门培训的人员方可进入操作区，进入无菌操作区的人员必须满足以下要求：
1.身体健康且不得佩带任何饰品。 2.保持双手卫生，并彻底洗手消毒。
3.更换无菌服、无菌袜套及工作帽，戴无菌口罩及经过无菌处理的乳胶手套。 四、静脉药物配置中常用的消毒灭菌方法
消毒法是指清除或杀灭外环境中的病原微生物及其他有害微生物，使其数量减少到无害程度的方法。灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法。消毒灭菌在静脉药物配置的过程中起着重要的作用。微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物具有繁殖能力强、广泛存在等特点。细菌的芽孢具有较强的抗热力，不易杀死，因此，灭菌效果应以杀死芽孢为准。在静脉配置的过程中常见的消毒灭菌方法主要有物理灭菌法(包括干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线消毒灭菌法等)和化学灭菌法(气体灭菌法和应用化学杀菌剂进行消毒灭菌等)。选择合适的消毒灭菌方法的同时，还必须保证所配置药物的稳定性，这体现了医务工作者的业务水准，也是提高医疗质量、保障医疗安全的一项极其重要的基础工作。
第二节 无菌配置的设备
一、洁净层流工作台
洁净层流工作台是静脉药物配置中心内使用的最重要的净化设备。因为所有的无菌静脉药物配置均需在洁净层流工作台内完成，无菌物品亦需放置在洁净层流工作台内。
1.洁净层流工作台的工作原理
洁净层流工作台的工作原理是通过加压风机将室内空气经高效过滤器过滤后送到净化工作台内区域，最终达到局部百级的操作环境。它主要有3个基本作用：①为工作区域提供经过净化的空气；②通过提供稳定、净化的气流防止层流台外空气进入工作区域；③将人和物料(输液袋、注射器、药品等)带入的微粒清除出工作区域。普通环境的空气中每立方英尺中含有超过500个悬浮的颗粒。而在洁净层流工作台创造的百级环境下，直径0.5μm的微粒不超过100个。
洁净层流工作台根据气流方向的不同可分为水平层流工作台和垂直层流工作台两种，应根据所配置的药品特性的不同而选择不同的层流工作台。如图4-1。 2.水平层流工作台的使用
水平层流工作台虽然创造了局部百级的洁净环境，一旦有工作人员在使用、配置药品，就会产生紊流。因此，正确了解洁净气流的走向，在最洁净、最安全的地方，用最合理的无菌配置技术配置药品就显得尤为重要。
(1)水平层流工作台主要用于配置对配置人员没有危害的药物，如电解质、全肠道外营养等。 (2)带有脚轮的工作台，安放定位后必须将箱体下4只支撑脚调置平稳合理，以减少噪音及振动现象。
(3)水平层流工作台的摆放位置应位于洁净间内的高效送风口正下方，洁净间内的空气经高效过滤后直接被水平层流台吸人，再经过一层高效过滤器后送出。
(4)最好全天24小时运转水平层流工作台，或最少在操作前半小时启动机器。 (5)应将水平层流工作台划分为3个区域。
(6)内区，最靠近高效过滤器的区域，距离高效过滤器10～15cm，可用来放置已打开的安瓿和其他一些已开包装的无菌物体。
(7)工作区，工作台的中央部位，所有的配置应在此区域完成。
(8)外区，从台边到15～20cm距离的区域，可用来放置有外包装的注射器和其他带外包装的物体。
(9)每天在操作开始前，应先用70％的乙醇仔细擦拭工作区域的顶部、两侧及台面，顺序为从上到下、从前到后、从里到外。
(10)在配置过程当中，每完成一个病人的加药配置后，应用70％的乙醇消毒台面。 (11)物料放入工作台前，应用70％乙醇擦拭其整个外表。
(12)尽量避免在工作台面上摆放过多的用品，大件物品之间的摆放距离应为15cm左右，如输液袋；小件物品之间的摆放距离为5cm左右，如安瓿或西林瓶等；下游物品与上游物品的距离应为上游物品直径的3倍
(13)工作台面上的无菌物品需保证第一洁净的空气从其流过，即其与高效过滤器之间应无任何物体阻碍，也就是“开放窗口”。如图4-2。
(14)避免任何液体物质溅人高效过滤器，高效过滤器一旦被弄湿，很容易破损及有霉菌滋生。
(15)避免将物体放置过于靠近高效过滤器，所有的操作应在洁净空间(离洁净台边缘10～15cm)内进行，由于工作台外延区域是万级空气与百级空气的交汇处，如果操作太靠近此区域，所配置的物品相当于在万级环境下配置，层流台不能起到相应的作用。另外，不要把手腕或胳膊肘放置在台面上，不要把手放置在所配置物体的空气流向的上游，随时保持“开放窗口”。 (16)避免在洁净空间内进行剧烈的动作，避免在配置时咳嗽、打喷嚏或说话，应严格遵守无菌操作规则，手应严格避免接触无菌部位。
(17)在确保没有人员在场的情况下，开启紫外线灭菌灯。 3.水平层流工作台的维护方法
(1)水平层流工作台的初效过滤器应定期进行清洗或更换。 (2)高效过滤器只可以进行更换，不可清洗。
（3）水平层流工作台应定期进行检测，确保工作状况完好，一般建议由专业测试机构每年定期监测1次。
二、生物安全柜
生物安全柜英文全称biological safetycabinet，简称BSC。它广泛应用于医药、临床、微生物及工业实验室。主要功能是在创造一个百级洁净层流的环境的同时，保护操作者和环境免于受到生物的危害。在西方发达国家医院最先应用该种设备进行细胞毒药物的配置。早
静脉药物配置教材
