旋光仪确认
自动旋光仪(SGW-3)确认方案 方案编号:EV(P)-34 方案起草 签 名 日 期 QC 方案审核 签 名 日 期 QA
QC 方案批准 签 名 日 期 质量副总 第 1 页/共 11 页 目 录 1( 目的 2( 系统描述 3( 接受标准 4( 责任者 5(预确认 6( 安装确认
7( 运行确认/性能确认 8(预防性维修项目和周期 9(附录
第 2 页/共 11 页 1.目的
检查并确认设备的系统安装符合制造厂的设计要求和文件资料齐全，并符合测量设备管理要求，以及有关附件的连接是否达到设计标准，特安排本安装确认。规
定了自动旋光仪的验证范围、方法和有关资料，验证结果用于确认自动旋光仪安装和运行质量以及有关附件的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。
2.系统描述
SGW?-3自动旋光仪采用发光二极管作光源，避免了频繁更换钠光灯的麻烦。仪器内的温度控制装置具有加热及冷却功能，如果使用控温型试管可以对试样旋光度进行控温测量。仪器上的大屏幕触摸液晶显示器提供人机对话菜单操作方式，简便直观、稳定可靠。 3.确认范围
3.1预确认:评价所选设备性能应能达到QC提出的使用技术要求，否则不能进行安装确认。 3.2安装确认:对设备安装的公用介质连接，安装环境、仪器部件及附带仪表进行检查并记录，在此基础上方能进行运行/性能确认。
3.3运行/性能确认:检查自动旋光仪的示值偏差和自动旋光仪的校准，以证实设备满足使用要求和达到预期设计的标准。
4.责任者
姓名 职务 技术职称 验证实施分工 工程师 整理验证报告 QA
技术支持人员 工程师 验证并安装调试，自动旋光仪的示值偏差校准 工程师 项目负责、对安装运行过程进行监督和验证报告审核 QC 工程师 验证报告审核 QA
质量副总 高级工程师 验证报告批准 5.预确认 5.1设备性能要求 第 3 页/共 11 页 技术要求 设备性能选择
测量范围为?89? 温度控制范围?89?
控制准确度:?0.5, ?0.5,
显示方式 大屏幕点阵式液晶触摸屏显示 5.2供应商的选择 根据以上对设备的要求，综合各供应商的产品情况:
选择:上海仪电物理光学仪器有限公司 SGW?-3自动旋光仪 附:供应商资料(包括供应商生产许可证、企业资质证明书等) 5.3资料档案
文件名称 存放地点 使用说明书 QC资料室 安装调试验收单 QC资料室 装箱清单 QC资料室 产品合格证 QC资料室
维修服务单位 上海仪电物理光学仪器有限公司 售 后
地址 上海市闵行区莘北路505号 维
修电话 862164700274 / 54481792 / 64515465 服
务 传真 862134529670 第 4 页/共 11 页
保修期 2012.8.25~2013.8.24 5.4预确认结论
在预确认里所有核对被完成，以此为基础，可以开始安装确认。 结论:根据对设备的使用要求，选择上海仪电物理光学仪器有限公司 SGW?-3自动旋光仪 是合理的，在预确认中对该设备的资料档案和售后维修服务单位均核对完成，以此为基础，可以进行下一步的安装确认。
职责 所在部门 签名 日期
设计 QC 使用 QC 核对 QA
批准 质量副总 6.安装确认 6.1设备概况 项目 内容
设备名称 自动旋光仪 规格型号 SGW?-3 材质 / 附件 试管
生产厂家 上海仪电物理光学仪器有限公司 第 5 页/共 11 页 出厂编号 81121209002 生产日期 / 安装地址 质检部 6.2设备安装 6.2.1电源
项目 安装要求 检查结果 电压 220V?22V 符合规定 频率 50Hz?1Hz 符合规定 接地保护 接地完好 符合规定
电源线 与插孔吻合 符合规定 6.2.2安装环境 项目 要求 检查结果
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上，无强震动源，无强电磁干场地 符合规定
扰源,通风良好，无明火。
温度 15,30?，全天温度变化较小 符合规定 湿度 35 %RH,75 %RH 符合规定 电压 220 V?22V 符合规定 频率 符合规定 50Hz?1Hz
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地线 设备应接地 符合规定 功率 符合规定 250W 6.3设备部件检查
6.3.1设备情况检查(包括附部件) 项目 检查要求(或检查标准) 检查结果 设备外观 表面光洁，标识清楚 符合规定 设备各部件 应装配牢固 符合规定
显示界面 显示数字无缺 符合规定 6.4设备附带仪表检查 类型 生产厂家 校验周期 校正日期
2013.10.11-2014.10.10 数字显示器 上海仪电物理光学仪器有限公司 每年一次
6.5安装确认结论
在安装确认里，确保所有的条件都在正常操作条件下，安装确认的所有设备被完成，以安装确认产生的数据为基础，可以开始运行确认和性能确认。
任何可接受的变更/调整/偏差和采取的措施被记载在下表中。 变更/调整/偏差记录:
序号 页码 问题简述 (是否)附报告 处理日期 NA NA NA NA NA 第 7 页/共 11 页
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