生物CRO的中国机遇
改革开放前，中国一直闭门造车，几乎不参与国际分工。改革开放后，凭借大量廉价劳动力优势，中国成为世界工厂。近些年，“中国崛起”之声不绝于耳，特别是经济的崛起，在世界上创造了一个奇迹。
中国经济之所以能够崛起，很大原因要归功于产业价值链分解。最近二十年，是人类历史上产业价值链变化最快的时期，比过去上千年的变化都要快。产业价值链在全球范围内的分解，引发了世界范围的业态创新，促使很多跨国公司将制造基地、设计基地甚至研发基地转移到具有相应实力但成本更加低廉的地区，将整个产业链中的一些环节通过技术转移、战略联盟和外包等形式交给专业公司去做。这为中国崛起提供了很大机遇，其中，生物CRO就是一个典型。
一、生物医药CRO产业概念与内涵
美国制药业统计学家协会（PSI）将CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。我国《药物临床试验管理规范》(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务，并且此种委托必须做书面规定。
由此可见，CRO产业属于研发服务业范畴，服务内容是代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。
二、生物医药CRO产业发展背景
CRO于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临床试验到通过美国食品与药品管理局(FDA)批准上市，需要耗时12-15年，耗资8亿美元，而这其中2/3的时间和70%的费用用于临床试验。高额的研发经费成为制药公司的沉重负担，为了在激烈的竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高新药研发的效率，降低成本和风险。在此背景下,促进了CRO的产生和发展。
CRO能够为制药企业缩短30％的研发时间，产品更早上市相当于增加了1.2-1.5亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用。随着不断发展和完善，CRO已经成为生物医药产业链上不可缺少的一环。
三、生物医药CRO产业演进机制
生物技术革命将新知识引入医药产业，并引起传统医药产业价值链向生物医药产业价值链的演变，这个过程中构成价值链的各种因素的内涵发生着不同程度的变化，并推动CRO产业的
发展演进。
20世纪40至60年代，小分子化学药物是开发销售的主体，此时期价值链中商业化的参与者主要有两种类型：一种是大型制药公司，另一种是小型制药公司，它们各自专注于自身的细分市场。大型制药公司是完全垂直一体化的跨国制药公司，如默克、辉瑞、格兰素等，它们专注于全球的专利药市场，具有涵盖从药物发现到销售的整条价值链的能力，在整个产业价值链中占据着领导地位。小型制药公司主要专注于国内或区域市场的非处方药(OTC)和通用药的制造与销售，一般缺少药物发现研究和进一步开发所需的能力。除了这两类商业化的参与者，还有一些非商业化的参与者，如学术研究单位、研究型医院和非盈利性实验室等，它们主要进行生命科学的基础科学研究，补充和支持着大型制药企业在药物发现和部分药物开发中的研发活动。
20世纪70年代，随着现代生物技术的快速发展，药物发现的范围大大拓宽，基因靶向筛选代替过去随机筛选的方法，药物发现过程因此变得更快更有效。这些新技术的出现打破了过去大型制药公司在药物发现阶段的垄断地位，使该阶段的进入壁垒降低，许多新兴的生物技术公司进入到价值链的发现阶段。同时，由于每一治疗类别可开发药物范围大大增加，制药公司需要实施更长和更广泛的临床试验，临床试验候选人的来源日益变得困难，为了降低药物开发成本和提高多个临床中心的管理效果，制药公司通常会将这些功能的执行外包给CROs。
随着新兴生物技术公司与合约组织的出现，学术研究单位与制药公司在价值链中的角色也发生变化，技术转移、战略联盟和外包这三种关系出现在这些组织之间，并成为协调它们之间合作关系的主要机制。技术转移关系主要存在于学术机构和生物技术公司与制药公司之间，其中生物技术公司和大型制药公司是承接学术机构科研成果转移的主体；战略联盟关系存在于生物技术公司和制药公司之间以及生物技术公司相互之间，目的是转移生物技术公司的技术和产品；外包关系存在于制药公司、生物技术公司和合约组织之间，目的是降低从药物发现到销售过程中的成本和提高其效率和灵活性。
图1-1生物医药研发价值链中的合作机制
技术转移关系是生物技术商业化的第一步，大部分发生于研究型大学、公共或私人的研究中心与生物技术公司之间或制药公司之间，通过这种技术转移过程，基础科学研究成果被转移到商业化组织，大学和产业之间的关系由此建立。由于生物技术公司在识别有商业价值的研究成果方面更具效率，大学和科研机构研究成果大部分由生物技术公司进行商业化开发，据估计国际上大学和科研机构的研究成果有60％是由生物技术公司进行转移的。战略联盟关系的范围广泛，包括技术转移、产品开发、临床试验、制造和分销，其中绝大部分存在于药品的研发阶段，反映了联盟各方(主要是大型制药公司和生物技术公司之间以及生物技术公司之间)在价值链中的地位。外包正在被制药公司和生物技术公司作为整个商业战略的一部分而运用，目的是将公司有限资源集中投入到具有核心能力的优势环节和高附加值环节。
如今，随着对药品安全的日益重视，对新药上市的监管力度不断加强，研发投入和研发风险越来越高，研发模式正在发生改变。安永（编者注：安永是全球四大会计事务所之一，每年都会发布权威行业研究报告）在2010年全球医药产业年度发展报告中指出：医药行业从长期以来的垂直集成重量级药品模式（报告中定义为Pharma1.0时代）向目前Pharma2.0时代的模式迅速转变。在Pharma2.0时代：涉及到追求更有针对性的治疗、拓宽产品组合，以及设立更独立和更灵活的研发部门、加强与生物科技公司和大学的合作、外包许多非核心职能等。同时,各类CROs也不断创新商业模式，更深刻的介入新药研发体系，通过与核心产业价值链中制药公司或药物发现公司的委托关系承担药物开发、制造和销售阶段中某些环节的专业化活动，支持价值链中核心功能的实现，并以此寻求增加价值链中的附加价值。
图1-2生物医药研发价值链的参与模型 四、生物医药CRO产业发展趋势
生物医药CRO产业细分领域的多样化。生物医药外包服务范围不断拓展，最初CROs为制药企业提供的服务主要集中在临床试验方面，包括与医院全面接触、督导等。随着制药企业新药研发压力的增大，外包的功能和服务内容也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务。目前，生物医药研发外包已经形成了完整的产业链，主要有早期研究服务，包括调研、创新化合物和药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I期临床研究；后期服务，包括II-IV期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。
生物医药CRO和新药研发的界限逐渐模糊。不同于传统意义上的外包服务，CRO的本质在于技术型的专业服务，研发操作技术、服务管理流程是CRO企业核心竞争力的来源。研发操作技术体现在组合化学、药物基因学、高通量筛选等技术的应用，服务管理流程体现在内部项目管理，以及强化与试验场所的关系，加速临床试验流程等方面。CROs具有良好的专业精神和服务理念，体现出商业流程驱动特性，越来越被制药企业和生物技术公司所倚重，近几年许多生物技术公司和制药公司开始将技术性强的非核心研究开发内容分包给具有研究实力的小型公司完成，战略性研发外包已成为趋势。与此同时，研发外包模式不断创新，服务领域不断向药物发现等前端环节拓展，外包服务与新药研发的界限也逐渐模糊，生物医药外包未来可能形成“虚拟医药公司(Thevirtualpharmaceuticalcompany)”的组织模式。
生物CRO服务市场向亚太地区转移。随着全球生物医药研发价值链的演变，生物医药产业全球化特征的进一步突显，由于新兴国家巨大的市场吸引、临床患者资源、医疗卫生状况改善等多种因素的作用，原本对研发业务离岸外包比较谨慎的国外医药企业开始加快将生物医药研发转移到印度、中国、巴西等发展中国家的速度。首先是CRO企业积极向海外拓展研发外包业务，如美国Quintile、Covance、Kindle、MDS等先后在中国开办分支机构或合资CR0企业；其次是生物医药跨国公司直接将研发业务转移至海外研发中心或当地CRO公司，进入新兴市场国
家。
中国控制了全球80％的灵长类试验动物资源，病源样本数也是全球最丰富的，很多临床试验在这里可以方便地找到志愿者。另外，中国高级科技人才众多，每年都有大批化学、生物学等专业毕业生走出校门。凭借这些优势，中国发展生物医药研发外包拥有良好的前景。
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