东莞市东彩印刷包装有限公司
临床评价资料
一、 医疗器械预期用途：
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
二、 预期与其组合使用的器械的情况：
无
三、 产品预期使用环境：
医用隔离面罩主要应用于医疗卫生单位，该产品应贮存在相对湿度不超过80%，温度在-10℃至40℃，无腐蚀性气体，干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪浸淋。
四、 产品适用人群：
用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。
五、 产品禁忌症：
1、 对高分子材料、泡沫条等原材料过敏者慎用； 2、 有透气性要求的体表损伤部位禁用。
六、 已上市同类产品临床使用情况的比对说明：
医用防护面罩主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及已上市同类产品临床使用情况来看，防护面罩制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用； 比对项目 已上市产品：医用隔离面罩 奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司 产品注册号：津械备：20240070 为医护人员提供防护作用，，用于保护患者避免感染的防护用品，主要运用于医疗机构 本产品主要成份为APET膜片和海绵，固定弹性带、扣组成 透明度均匀，边缘有毛刺、无明显示杂质或污迹，边缘整齐牢固 用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。 一次性使用 差异性 备案产品：医用隔离面罩 主要应用于医疗卫生单位，用于防护医护人员在检查治疗时起防护作用。 本产品主要成份为APET 片、环保海绵、松紧带、钮扣几部分组成 基本一致 基本一致 基本原理 结构组成 外观要求 适用范围 使用方法 透明度均匀、面罩圆滑无毛刺，无污迹，基本一致 且相关配件牢固，可正常使用 用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。 一次性使用 完全一致 完全一致 七、 同类产品不良事件情况说明：
根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能 发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平；
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