安全风险分析报告
沈阳 XXX有限责任公司
安全风险分析报告
一、前言
本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告， 本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围
此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价， 确保风险管理计划已经圆满地完成， 并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价， 对产品的风险已进行了有效管理， 以便于将风险控制在可接受水平。 通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于沈阳 xxxxxxx 有限责任公司生产的隔离衣。
三、编制依据
本文档主要是依据并参考 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。四、产品简介
1．产品主要组成
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用
2．产品预期用途
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定
影响安全性的特征清单 特征判定
用于医疗机构门诊、 病房、检验室等 1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
作普通隔离。 否 否
或与医疗器械共
2 医疗器械是否植入
3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接
触、接触时间长短？
4 在医疗器械中利用何种材料或组分， 同使用或与其接触？
否 否 否 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、 液 / 血或移植？
输
否
8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌， 或用其他微生物控制方法灭菌？
9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 11 医疗器械是否进行测量？ 12 医疗器械是否进行分析处理？
非无菌形式提供。
否 否 否 否 否
13 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使 用？
14 是否有不希望的能量或物质输出？ 15 医疗器械是否对环境敏感？ 16 医疗器械是否影响环境？
17 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 18 是否需要维护和校准？ 19 医疗器械是否有软件？ 20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 21 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 22 医疗器械承受何种机械力？ 23 是什么决定医疗器械的寿命？ 24 医疗器械是否预期一次性使用？
25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门
否 否 否 否 否 否
是，温度，湿度会影响储存寿命 否 否
贮存条件以及包装袋性能 是 否 是
产品使用说明书 否 否
的技能？
27 如何提供安全信息？
28 是否需要建立或引入新的生产过程？
29 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因
素，例如用户界面？
29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误
医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的 29.2
否 否 环境中使用
29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否
29.4 29.5 29.6 29.7
医疗器械是否有控制接口？ 医疗器械是否显示信息？ 医疗器械是否由菜单控制？
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
否
否
否
是
30 医疗器械是否使用报警系统？
33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能 31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
被用作其他用途
否
是
是
六、风险分析
6.1 表格
6.1.1 能量危害
危害判定
风险估计
风险评价 损害严重度 （风险可接受程度）
风险控制 （减少措施） 是否引入
剩余 风险 —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— ——
风险水 平评价
概率
危害及形成因素
判定 估计
无
新风险
电能
——
——
—— ——
—— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— ——
—— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— —— ——
热能
无
——
—— ——
——
机械力
无
—— ——
—— ——
——
电离辐射
无 无
—— ——
——
非电离辐射
—— ——
—— ——
——
运动部件
无 无
—— ——
——
非预期的运动
—— ——
—— ——
——
悬挂质量
无 无
—— ——
——
患者支持器械失效
—— ——
—— ——
——
压力
无 无
—— ——
——
声压
—— ——
—— ——
——
振动
无 无
—— ——
——
磁场
—— —— ——
(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料-2、产品风险分析.doc
