山东省农产品质量安全检测机构考核评审细则
一、机构与人员
评 审 内 容 有上级部门批准的机构设置文件。机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。检测业务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。 内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，运行有效。 有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。如机构为某一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。 有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。 有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。 配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40%。 机构正副领导、技术负责人和质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。 技术负责人和质量负责人应当具有中级以上职称，并从事农产品质量安全工作5年以上。 机构正职领导、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。 业务管理部门负责人应熟悉检测业务，具有一定的组织协调能力。 问题与符合 基本符合 不符合 不适用 建议 评审意见 1. ◆ 2. 3. 4. 5. 6. ◆ 7. ◆ 8. ◆ 9. 10.
11. 检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，具有一定的管理能力。 质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配备一名质量监督员。 内审员应经过培训并具备资格，不少于3人。 人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。应包括机构正副领导、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。 所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。 有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。 所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。 有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。 12. 13. 14. 15. ◆ 16. 17. 18.
二、质量体系
序号 评 审 内 容 问题与符合 基本符合 不符合 不适用 建议 评审意见 19. ◆ 建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。 机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。 20.
21. ◆ 质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。质量手册由机构正职领导批准发布。 程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。 质量监督员对检测进行有效的监督，对监督过程中发现的问题及处理情况有记录。 有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。 有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。 有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。可采用以下方法：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。 有质量体系审核程序。 制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。 审核人员应与被审核部门无直接责任关系。 审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。 有管理评审程序。机构正职领导应每年至少对质量体系进行一次管理评审。 管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得到落实。 有申诉和投诉处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他方面的申诉和投诉。应保存所有申诉和投诉的记录，以及针对申诉和投诉所开展的调查和纠正措施的记录。 22. 23. 24. 25. 26. ◆ 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. ◆
三、仪器设备
序号 评 审 内 容 问题与符合 基本符合 不符合 不适用 建议 评审意见 34. ◆ 仪器设备数量、性能应满足所开展检 测工作的要求，配备率应不低于98%。 35. ◆ 仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。在用仪器设备的完好率应为100%，并进行正常的维护。 仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。 有仪器设备一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等。 有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序，并有相应记录。 仪器设备独立建档，内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，期间核查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。 36. 37. 38. 39. 仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内容包括：开机时间、 40. 关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。 41. 有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。 计量器具应有有效的计量检定（校准）合格证书（证书）和检定（校准）周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。 42. ◆
43. 对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行期间核查，并有相应的计划和程序。 计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。 有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。 自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯源图，确保量值可溯源到国家基准。 室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要求。 自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技术鉴定。 44. ◆ 45. 46. 47. 48. 四、检测工作
序号 评 审 内 容 有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到申诉和投诉等各环节，并能有效运行。 对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案。并保质保量按时完成。 委托检验要填写样品委托单，除记录委托方和样品信息还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并有适合的确认方式。 抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐全、信息准确。有保证所抽样品的真实性、代表性，以及样品安全抵达实验室的措施。 样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。 问题与符合 基本符合 不符合 不适用 建议 评审意见 49. ◆ 50. 51. 52. 53. ◆
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