2020-2025年中国康复医疗器械行业调研及利基市场战略咨询报告
理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有N种可能的结果，假设A结果发生，倒退A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节 研究企业利基市场战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
目前，我国企业面临着日益复杂的经营环境，在日常经营管理过程中必须需要处理各种不确定因素。再加上我国社会主义市场竞争日益激烈，企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就必须高度重视战略规划的合理运用。但是，由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的企业战略规划，以便更好地促进企业健康发展。
利基市场战略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！
（一）有利于增强企业的可预见性
企业必须对自身未来的发展方向和道路了如指掌，不断增强企业处置风险的能力，才有可能使企业得以在变幻莫测的市场竞争中占有一席之地。合理的战略规划可以针对企业未来发展过程中有可能出现的各种风险和问题进行科学预测，进而使企业的预测能力得以增强，帮助企业在日常生产
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经营中更好地开展风险管理，使企业能够更好地转移或者规避风险，进而更好地实现企业的可持续发展。
（二）有利于明确企业未来发展方向
企业在制定战略规划时必须综合考虑内部环境和外部环境，进而使企业可以及时根据各种变化进行战略调整，从而为企业未来的发展指明方向。当企业明确了发展目标和方向之后，可以有效整合企业现有资源，使企业的交易成本以及管理成本得以有效降低，从而促进企业经营管理水平的提升。
（三）有利于激发企业员工的积极性
企业的战略规划并非只是企业拥有者或企业管理人员的目标，而是企业全体员工的共同目标，承接着企业全体成员的理想。企业战略规划方案进一步明确企业各个部门的职责范围，从而使每一个企业员工的未来得到一定的指引，从而使每一个企业员工意识到自身同企业整体发展之间的紧密联系。因此，可以使每一个企业员工紧紧围绕在企业的战略规划积极开展工作，从而有利于提升每一个企业员工的工作主动性和积极性。
（四）有利于促进企业整合资源
企业资源能否可以得到有效的整合，对于企业发展而言具有十分重要的意义。战略规划对于企业资源整合发挥着很大的作用，其主要强调通过合理配置，从而使资源得到有效利用。企业战略规划的制度不仅要同企业当前发展实际情况相契合，同时还要综合考虑各种外部因素，从而高效整合企业资源，显著提升企业资源利用效率，从而帮助企业提升综合竞争能力。
二、研究意义
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重视。
通过对利基市场战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能力。
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第二章 市场调研：2019-2020年中国康复医疗器械行业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业利基市场战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 康复医疗器械概述
康复医疗器械指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务及康复医疗器械能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。
第二节 我国康复医疗器械行业监管体制与发展特征
一、康复医疗器械所处行业分类及依据
康复医疗器械所属大行业为医疗器械行业，细分行业为康复医疗器械行业。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）分类标准，康复医疗器械所属行业属于“C35专用设备制造业”大类下的“C358医疗仪器设备及器械制造”类；按照中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）分类，康复医疗器械属于“专用设备制造业”，行业代码为“C35”。
康复医疗器械属于国家战略性新兴产业范畴。根据国家发展改革委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，康复医疗器械所属行业属“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2 先进治疗设备及服务”之“康复治疗设备”，磁刺激等多款产品均属于目录中的重点产品。
二、行业主管部门及职能
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医疗器械行业是国家重点监管行业之一，主管部门为国家药品监督管理局，负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监管管理司及其直属机构，主要的职能为负责医疗器械注册和监督管理，负责组织制定、发布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件检测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
除此之外，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理；卫计委负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
三、行业自律组织
我国医疗器械行业主要的行业协会为中国医疗器械行业协会。该协会是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织。主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；接受国家药品监督管理局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务；经政府有关部门批准组织行业内科技成果及产品的鉴定、推广工作，参与知识产权保护，协助会员企业依法申请专利，为会员单位争取相关科研支持及项目资金。中国医疗器械行业协会的最高权力机构为会员代表大会，主要的职权包括：制定和修改协会章程；选举和罢免理事；审议理事会工作报告和财务报告；制定和修改会费标准；决定协会终止事宜；决定协会其他重大事宜。
四、行业监管体制
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理；一方面对医疗器械产品生产采取注册与备案制度；另一方面对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。具体如下：
（1）医疗器械产品的分类管理
根据2000年颁布实施并经2017年5月4日通过的《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》（国务院令第680号）修订，国家对医疗器械实施分类管理制度，根据风险不同，将医疗器械共划分为三类。
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（2）医疗器械产品注册与备案制度
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册与备案制度。
（3）医疗器械生产制造企业备案与许可证制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
（4）医疗器械经营企业备案与许可证管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行备案和许可管理制度。
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