生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
第八章 文件管理 第一节 原则
第一百四十二条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百四十三条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准、发放、收回和销毁文件。
第一百四十四条 文件的内容应当覆盖与兽药生产有关的所有方面，包括人员、设施设备、物料、验证、生产管理、质量管理、销售、召回和自检等，以及兽药产品赋电子追溯码(二维码）标识制度,以保证产品质量可控并有助于追溯每批产品的历史情况。
第一百四十五条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第一百四十六条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
第一百四十七条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
第一百四十八条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百四十九条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
第一百五十条 文件应当定期审核、修订；文件修订后,应当按照规定管理,分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
第一百五十一条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，记录数据应完整可靠，以保证产品生产、质量控制和质量保证、包装所附电子追溯码等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实，字迹清晰、易读,不易擦除。
第一百五十二条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。
第一百五十三条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
第一百五十四条 每批兽药应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码（二维码）标识记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百五十五条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
第二节 质量标准
第一百五十六条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
第一百五十七条 物料的质量标准一般应当包括： (一)物料的基本信息:
１．企业统一指定的物料名称或内部使用的物料代码； 2．质量标准的依据； ３.经批准的供应商；
４．印刷包装材料的实样或样稿。 （二)取样、检验方法或相关操作规程编号;
（三)定性和定量的限度要求; （四）贮存条件和注意事项； （五)有效期或复验期。
第一百五十八条 成品的质量标准应当包括: (一）产品名称或产品代码; (二)对应的产品处方编号(如有)； （三）产品规格和包装形式;
(四)取样、检验方法或相关操作规程编号； (五）定性和定量的限度要求； （六)贮存条件和注意事项； (七)有效期。
第三节 工艺规程
第一百五十九条 每种兽药均应当有经企业批准的工艺规程，不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第一百六十条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准,影响兽药产品质量的更改应当经过验证。
第一百六十一条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一)生产处方： １.产品名称;
2.产品剂型、规格和批量;
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）,阐明每一物料的指定名称和用量;原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
(二)生产操作要求:
１.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置、洁净度级别、温湿度要求、设备型号等);
2．关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号;
3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）;
４.中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度；
6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签、贮存时间及特殊贮存条件;
兽药生产质量管理规范(DOC 158页)【实用资料】
