第一节 原则
第三十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第三十六条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第三十七条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对兽药的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第三十八条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响兽药的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第三十九条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十一条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十二条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十三条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
(一)应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应的评估报告;
(二)生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品;
(三)生产性激素类兽药必须使用独立的车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开;
(四)兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备应严格分开。有生物
安全三级防护要求的兽用生物制品的生产、检验还应符合相关规定。
(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
(六)生产厂房不得用于生产对兽药质量有不利影响的非兽药产品;
(七)外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药的生产严格分开。
第四十四条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十五条 应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证兽药的生产环境符合要求。
(一)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和设置监控报警系统;
(二)无菌兽药生产的洁净区设置应当符合 “无菌兽药”附录中的要求;
(三)口服液体制剂、口服半固体制剂和固体制剂、由中药提取物
制成的散剂、腔道用药(如阴道用制剂)、表皮外用制剂(如乳头浸剂、涂剂等)、兽医手术器械消毒制剂等非无菌兽药生产的暴露工序区域及其直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当按照“无菌兽药”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施;
(四)粉剂、预混剂和由中药饮片生产的散剂,可在一般生产区进行生产。
第四十六条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
第四十七条 各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致。
第四十八条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。 第四十九条 生产用原辅料的称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十一条 用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。
第五十二条 生产区应根据功能要求提供足够的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十三条 生产区内可设中间品检验区域,但中间品检验操作不得给兽药带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十四条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十五条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。