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《兽药生产质量管理规范》（修订稿)
第一章 总则
第一条 为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原则
第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。
第二节 质量保证
第七条 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第八条 质量保证系统应当确保： (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确；
（四)采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求； (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施；
（七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; （八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；
（九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;
(十）按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条 兽药生产质量管理的基本要求：
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证； （三)配备所需的资源,至少包括: １．具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间；
3.适用的设施、设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。
(四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； (五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作; （六）生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
(八)降低兽药销售过程中的质量风险;
(九)建立兽药召回系统,确保能够召回任何一批已销售的产品； （十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十一条 质量控制的基本要求：? (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
（二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(四）检验方法应当经过验证或确认；
(五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录; （六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录;
(七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。
第四节 质量风险管理
第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十三条 应当对产品质量风险进行评估,以保证产品质量。 第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原则
第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
兽药生产质量管理规范(DOC 158页)【实用资料】
