机构和伦理委员会沟通的标准操作规程

机构和伦理委员会沟通的标准操作规程

目的

建立机构和伦理委员会沟通的标准操作规程，更好地使机构和伦理委员会进行有效的沟通，缩短临床试验项目前期审批的等待时间，简化工作流程，提高工作效率。

适用范围

适用于本机构所有药物临床试验项目。 操作规程

1.机构办公室和伦理委员会办公室在临床试验项目的日常管理中应及时沟通，密切合作。

2.申办方发起一项临床试验项目，先按照机构立项的资料目录准备一套完整的立项资料交到机构办公室等待立项审批。

3.机构获准临床试验项目立项后，机构办公室将资料递交至伦理委员会办公室，伦理委员会秘书才可受理伦理申请资料，然后按照伦理审查程序进行项目的伦理审查。

4.伦理委员会审查完项目的伦理批件应及时发给机构办公室，由机构办公室办理后续的合同及项目启动等工作;如项目未通过伦理委员会审批，机构办公室不予建档。

5.项目进行过程中如发生了SAE，研究者应同时向机构办公室和伦理委员会办公室报告。伦理办公室收到SAE报告后，按照伦理审查程序进行，机构办公室应密切关注 SAE的内容和风险，及时跟踪处

理，直至妥善处理结束。

6.项目进行过程中，有关于项目的重要信息，伦理委员会秘书应与机构办公室及时沟通，共同解决，以确保受试者安全和项目质量。

7.机构定期举办GCP培训和各种相关讲座，机构办公室和伦理委员会办公室的工作人员应全部参加，使GCP相关学习与时俱进，知识及时更新，有利于各项工作的规范开展。