产品名称 医用红外体温计 型号、规格 DE-W21A 结构及组成 由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏组成。 产品适用范围/预期用通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 途
1. 性能指标 2.1 外观与结构
体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。体温计的功能键应有明确的标记、指示。 2.2 温度显示范围
体温计的温度显示范围为 34.0℃～42.9℃。 2.3 最大允许误差
2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差
体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差为±0.2℃。 2.3.2 规定的温度显示范围外最大允许误差
体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差为±0.3℃。 2.3.3 变化环境条件下最大允许误差
变化环境条件下，体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数并可显示错误提示。 2.4 抗跌落性
体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求。 2.5 指示单元 2.5.1 分辨力
体温计指示单元的分辨力为 0.1℃。2.5.2 显示
体温计显示器上的数值高度应≥4mm。
2.5.3 提示功能
当以下一个或多个数据超过规定的限度时，体温计应具有提示功能。
a） 所测温度超出显示范围时，体温计应停止提供温度读数并可显示高温/低
温提示；
b） 当在体温模式下，超出环境温度的操作范围（高于 40.0℃或低于10.0℃）
时，体温计应停止提供温度读数并可显示错误提示。 2.5.4 低电压提示功能
当电池供电电压低于 2.6±0.1V 时，体温计应开始显示低电压提示。 2.5.5 模式
a）体温测量模式
体温计应具备体温测量模式。b）校准模式（非调整模式）
体温计应具备校准模式（非调整模式）。 2.6 自检功能
体温计在每次开机时具有自检功能。 2.7 自动关机功能
体温计应具有自动关机功能。 2.8 记忆查询功能
体温计应具有记忆查询功能。 2.9 安全要求
应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》的要求。 2.10 电磁兼容性
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分 安全通用要求并列标准电磁兼容 要求和试验》的要求。 2.11 环境试验要求
体温计应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 2 的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。
表 2 环境试验
试验要求 试验项目 持 续检测项目 电源电压（V） DC 2.7v DC 3.15v 恢复 时 间 时间 通电状态 试验条件 初始检验 中间检验 最后检验 （h） （h） 额定工作低温试验 1 — 试验时通电 16℃ 全性能 — 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 √ — 低温贮存试验 4 4 试验后通电 -20℃ ― ― 2.3.1 2.3.2 DC 3v 额定工作高温试验 1 — 试验时通电 35℃ ― — ― 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 2.3.1 2.3.2 — √ √ 运行试验 4 — 试验时通电 35℃ — — 高温贮存试验 4 4 试验后通电 55℃ 35℃ 85%RH 40℃ 93%RH — — DC 3v 额定工作湿热试验 4 — 试验时通电 — — DC 3v 湿热贮存试验 48 24 试验后通电 — — DC 3v 振动试验 — 基准试验 试验后通电 条件 基准试验 试验后通电 条件 基准试验 试验后通电 条件 — — 2.1 DC 3v 碰撞试验 — — — 2.1 全性能 DC 3v 运输试验 — — — （2.9、 2.10 除外） DC 3v
医用红外体温计产品技术要求德达康
