（经营管理分析）黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明
黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 一、总则
1、为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），加强对医疗器械经营企业监督管理，做好《医疗器械经营企业许可证》发放工作，特结合我省实际情况，制定本细则。
2、本细则适用于我省2005年重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，对开办第二类、第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。
3、申办第三类医疗器械经营资格的企业（不含一次性使用无菌医疗器械经营企业）必须具有独立法人代表资格且注册资金不得低于50万元。
4、本细则分为三部分27条，总分450分。第一部分：机构与人员90分；第二部分：设施与设备120分；第三部分：制度与管理240分。
企业应达到以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放《医疗器械经营企业许可证》： ①各部分得分率均达到60％；申办三类医疗器械经营企业得分率必须达到70%以上。 ②在细则中标明“*”号的项为否决项（共2项），此项一项不合格即审查不能通过。 二、评分方法
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数的涵义为： 1.0全面达到规定的要求 0.8执行较好，但尚需改进
0.7基本达到要求，部分规定执行较好 0.6基本达到要求 0.5已执行，但有一定差距
0尚未开展工作
2．缺项的处理
缺项指由于经营情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
三、其他
l、所有已开展医疗器械经营的企业，在重新申办《医疗器械经营企业许可证》时，必须提供其一年内的所有有效记录，有效记录包括：一年内产品购进、验收记录；制度考核记录。没有记录或记录不全者，均不得通过验收。
2、本细则由黑龙江省食品药品监督管理局解释。
黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则
项目 序号 考核内容 申办第二类医疗器械经营企业应根据业务规模设立质量管理、质量验收部查机构、人分或专职人员。申办第三类医疗器械20 经营企业应设立医疗器械质量管理机件、现场 构，包括质量管理组、质量验收组；督管质量验收组不得附属于业务部门。 理检医疗器械仓库使用面积在200m2以验机上的建立养护专业组，200m2以下的构及配备专职养护人员，根据业务要求不人员 2 需设置专业库房的需设1名兼职养护件、现场 员，业务上接受质量管理部门监督指导。 20 员设置文分全扣 查机构、人无养护组及人员此 员设置文按评分通则评分 满分 得分 考核方法 评分标准 第一部分机构与人一.质1 员 量监企业负责人应熟悉有关法律、法规，具备现代管理知识和相应的专业知识，对经营的医疗器械质量负全部责任。申办第二类医疗器械经营企业：3 具备高中以上文化程度或初级以上相应职称。申办第三类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或初级以上相应职称。 质量管理机构负责人应有相应的专业技术职称，并有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。申办第二类医疗器械经营企业：具备大专以上查人员名学历、职称不符合4 文化程度或初级以上相应职称。申办20 第三类医疗器械经营企业：具备大专以上文化程度或中级以上相关职称，专业符合相关要求，专业人员须在岗．不得挂名或兼职。 册、档案 要求，此分全扣 20 册、档案 要求，此分全扣 查人员名学历、职称不符合从事医疗器械质量管理、检验、验收、养护工作的人员应具有与从事本岗位查人员名相适应的专业知识，并具备初级以上5 （含初级）相关专业职称。或由具有训记录 高中以上文化程度人员，经专业培训，取得相应岗位资格的人员担任。 项目 序号 考核内容 满分 得分 考核方法 评分标准 营业面积低于查现场及设*6 第 二 二. 部 营业7 分设 设施施 与设与 备 设 备 8 用产品宣传彩页，并有明显医疗器械资料标识，避免与其它商品混淆。 仓库应有下列设备和设施，状态良好：温湿度测定仪、适当材料做成的底垫、每缺一项设备避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设15 施，符合安全要求的照明设施及消防设施；特殊库房应有相应设施。 查现场 或设施扣3分。 建筑面积不得低于40平方米，柜台及决 货架结构严密，与经营规模相适应。 项 医疗器械与其它商品同时经营时，应专柜存放；不宜设置样品的，需设置有专30 查现场 扣5分。 发现混放一项， 设施 通过。 40平方米不能扣5分。 10 册、档案培职称或岗位资格的人员档案，无专业现场抽查专业岗位企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁、否
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