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坎地沙坦酯片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
1. 一旦发现妊娠应当立即停止使用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能
造成发育期胚胎损伤甚至死亡。
2. 糖尿病患者禁止同时使用本品与阿利吉仑，因其可能增加非致命性卒中，肾功能不全、
高血钾或低血压的风险。
【药品名称】
通用名称：坎地沙坦酯片 商品名称：维尔亚
英文名称：Candesartan Cilexetil Tablets 汉语拼音：KandishatanzhiPian 【成份】
化学名称：（±）-1-[（环己氧基）羰基氧基]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-（1H-四氮唑基-5-基）联苯-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯 化学结构式为：
分子式：C33H34N6O6 分子量：610.67 【性状】
本品为白色或类白色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
原发性高血压。 【规格】
（1）4mg；（2）8mg 【用法用量】
口服，一般成人1日1次，4～8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至16mg。 【不良反应】
1.临床上重要的不良反应（发生率不明）：
1） 血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，
应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。
2） 休克、昏厥和失去意识：降压可能引起休克、昏厥和失去意识。在这种情况下，
应密切观察患者情况。如观察到畏寒、呕吐、失去意识等，应立即进行适当处理。使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行，特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、服用利尿药的患者、伴有心衰的患者。
3） 急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异
常，应停止服药，并进行适当处理。
4） 高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停
止服药，并进行适当处理。
5） 肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST（GOT）、ALT（GPT），γ-GTP等值
升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。
6） 粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，
应停止服药，并进行适当处理。
7） 横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶（CK）增加、血中
和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。
8） 间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现
的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。
9） 低血糖症：由于可能引起低血糖症（易发生在进行糖尿病治疗的患者中）应密切
观察患者情况。如发现感觉虚弱或者饥饿、出冷汗、手颤抖、注意力下降、抽搐、意识障碍等，应停止服药，并进行适当处理。
2.其它的不良反应 1）过敏注1）0.1-＜5% 皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏 头晕注2）＜0.1% 心脏期前收缩、心房颤动 肢体麻木 味觉异常 2）循环系统 3）精神神经系统 4）消化系统 、蹒跚注2）注2）、 站起时头晕、心悸、发热、低血压 头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木 恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、 剑下疼痛、腹泻、口腔炎 AST(GOT)、ALT(GPT)、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-GTP升高、肝炎 贫血、白细胞减少、白细胞增多、 嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低 BUN、肌酐升高、蛋白尿 倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽， 5）肝脏 6）血液 7）肾脏 低钠血症、腰部痛、背痛、肌肉痛 8）其他 钾、总胆固醇、磷酸肌酸激酶、C-反应蛋白、尿酸升高，血清总蛋白减少 注1）：在这种情况下应停止服用。
注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。 【禁忌】
（1） 对本制剂的成份有过敏史的患者
（2） 妊娠或可能妊娠的妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项）
（3） 糖尿病或中至重度肾损伤(GFR<60ml/min/1.73 m2)患者在使用本品时，禁止同时服用阿利吉仑。 【注意事项】
1. 慎重用药（对下列患者应慎重用药）
（1） 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者（见2.重要的基本注意事项）。 （2） 有高血钾的患者（见2.重要的基本注意事项）。
（3） 有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药）（参照【药代动力学】项）。
（4） 有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1
次，从2mg开始服用，慎重用药）。
（5） 有药物过敏史的患者。
（6） 老年患者（参照【老年患者用药】项）。 2. 重要的基本注意事项
（1） 有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。
（2） 由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。
（3） 由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，导致休克、昏厥、暂时性失去意识，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的血压、肾功能及状况，缓慢进行。（见【不良反应】1. 临床上重要的不良反应）
a. 进行血液透析的患者。 b. 严格进行限盐疗法的患者。
c. 服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。 d. 低钠血症的患者 e. 肾功能障碍的患者 f. 心衰的患者
（4） 因降压作用，有时出现头晕、蹒跚，故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。
（5） 手术前24小时最好停止服用。（由于对肾素－血管紧张素系统的抑制作用，服用血管紧张素受体拮抗剂的患者，在麻醉及手术时，会产生血压急剧下降。）
（6） 药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。
（7） 肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）双重阻滞：与单药相比，RAAS的双重阻滞作用增加了低血压、高血钾和肾功能异常的风险，因此不推荐本品与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或阿利吉仑同时使用。糖尿病患者或中重度肾功能受损（GFR小于60ml/min/1.73 m2）患者在使用本品时，禁止同时服用阿利吉仑。糖尿病肾病患者不能将本品与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合使用。（见【药物相互作用】）
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，在妊娠中期和晚期，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。怀孕时，请尽快停止服用坎地沙坦酯。（见【禁忌】）
在灌胃给予围产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg/日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。坎地沙坦酯可通过哺乳大白鼠的乳汁分泌。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。 【儿童用药】
对儿童用药的安全性尚未确定（无使用经验）。 【老年患者用药】
一般认为对老年人不应过度地降压（有可能引起脑梗塞等）。应在观察患者的状态下慎重服用。
【药物相互作用】
注意并用（合并用药时应注意） 药品名 保钾利尿药 螺内酯 氨苯蝶啶等 补钾药 临床表现、处理方法 可出现血清钾浓度升高，应注意 机理?危险因素 本制剂对醛固酮分泌有抑制作用，加上保钾利尿药对钾排泄的抑制作用。 危险因子：特别对肾功能障碍的患者 利尿降压药 呋塞米 三氯甲噻嗪等 锂剂 接受利尿降压药治疗的患者初次服接受利尿降压药治疗的患者，肾素活用本制剂时，有可能增强降压作用，性亢进的患者较多，本制剂易奏效。 故应从小剂量开始，慎重用药。 既往曾报道过锂剂毒性反应，建议锂剂和本品合用期间仔细监测血清锂剂在肾小管重吸收增加。
坎地沙坦酯片
