药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图 二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图 五、厂房设施空调系统流程图 六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图： 物料 工艺 人员卫生 供应 用水 清洁 卫人采生员购 、取、工 样入服、库 、监、器 测贮材 存、、工 发作 放区 厂房 空调净化系统 药品生产过程 水、电、气系统 验证、选型 设施 生 产 准备 、质量检验、控制、 半处理 成 品 、成 品 药品销售出厂
设备 二、物料供应流程图：
定点供应商 物料
物料入库 物料贮存 物料发放 的确认 定点采购
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告 供应商的 供应商基本 样品 请验单 物料 定点供应 质检报告 小批量 试生产单 资质考察 情 况调查表 检验 商的确认 试生产
供应商质量认证审核报告 合格 入定点供 归档 合格供应 物料定点
结论 应商名册 商档案 采购 不合格 取 消 定 点 归档 入取消定点 定期供应商名册 供应复审
2、物料定点采购流程图
生产核实 物料 制定 物料 签订 定点供应 进行 物料依据订单 来料清 计划 库存量 供应计划 订单 采购 点核对 交库房 物料 办理 物料 入库清单 入库 退货单 供应科 供应商 3 、物料入库流程图 退货 采购订单 请验单 入库前 来料合格证 取样证 请验 样品分 样 检验指令单 检验记录. 不合格质准备 供应商检验报告 取样记录 分样记录 检验报告 检报告单 不合格证 入 办理 合格质检报告单 物料 合格 不合格 检验库 入库 合格证 贮存 结果 单 4、物料贮存流程图 收料记录 称量记录 物料进 定期盘请验单 物料复验库存货位卡 物料 合格 合格 厂编号 填写 存复查 （复检） 检验报告 温湿度记录 发放 否 物料入库总帐 不 物料分类台帐 原辅料 合 不合格品格 不合格品物料报留样 销毁记录 损单 处理报告 留样记录 物料监控记录 留样观察记录 储运科 限期整顿通知单 物料停止发放证
5、物料发放流程图
清点发料 包装指令 限额核对 准备 签字 记帐 领料单 发料 下台帐
标签、说明书发放记录 生产车间 物料发料记录
三、工艺用水系统流程图
工艺用水制备车间检测记录 合格 定期系统验方案 制工艺验证质检定期检测记 验证验证记录 水 用水 报告 不合格 再 查原因 验 不合格 检测报告 改进工艺 证 或设备 合格 生产车间
四、人员卫生和工艺卫生流程图 工服收发记录 工服 工服清洗灭菌记录 管理 工服编码记录 外来人员外来人员进 进入生产入生产区登人员 区批条 记表 进进出工作区 出 区域、设备清洁生产清洁消毒 程 消毒记录 区管 序 理 生产人员 工器具、 清洁工具 清洁消毒 五、厂房设施空调系统流程图
人流、物流分开； 图纸设计 按图 空调系统空调系统洁净级别满足工艺要求； 操作间设置尽量符合生产基本要求 施工 验证 偏差处理 工艺流程的流向 改建
温风沉尘 湿速降埃设备开箱仪器仪表厂房洁净度风菌粒 监量监子验收 校验 级别验证 . 开箱验收 记录 设备安装 运行确认 安装、运行 确认记录
测.. 照压测数监温风微尘温风沉尘度差监测 湿速生埃湿速降埃监测 度仪物粒度. 表.风菌粒测 照采子监量监子度样计测.测数. 计器数压监 .压器照 度差监测监测记录 差监测监测报告 表测 校检记录 监测记录 是 超差 否？ 校检合格证 验证报告 寻找原因 否 检清加调查洗湿整验证证书 继续运行 设、、风备更抽量 厂、换干、 房滤风设器速 施等
药品生产流程图(GMP培训)
