GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 盐酸林可霉素注射液（成品）内控质量标准 审 核 审核日期 2 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 颁发数量 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定盐酸林可霉素注射液（成品）的内控标准，规范公司
盐酸林可霉素注射液的生产。
二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液的生产与检验。 三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正 文：
盐酸林可霉素注射液
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的91.0%～108.0%。 【性 状】本品为无色的澄明液体。
【鉴 别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显氯化物的鉴别反应。
【检 查】 PH值 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。
无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
盐酸林可霉素注射液内控质量标准 - 图文
