目 录
1．验证方案的审批------------------------------------02 2．验证的组织和实施----------------------------------03 3．验证实施计划--------------------------------------03 4．产品处方简介--------------------------------------04 5．生产工艺简介--------------------------------------04 6．主要生产设备设施简介------------------------------06 7．验证的过程----------------------------------------06 7.1产品生产工艺验证的目的---------------------------06 7.2验证涉及文件-------------------------------------06 7.3验证实施步骤-------------------------------------07 7.3.1过筛-------------------------------------------07 7.3.2配料-------------------------------------------07 7.3.3制粒-------------------------------------------08 7.3.4批混-------------------------------------------09 7.3.6压片-------------------------------------------09 7.3.5铝塑包装---------------------------------------10 7.3.6外包装-----------------------------------------10 8．验证评价------------------------------------------11
1. 验证方案审批
1.1验证方案的名称和文件编码
验证方案名称 产品生产工艺验证
1.2验证方案起草
部 门 技术部
1.3验证方案审核
部 门 生产部 技术部 生产车间 供应部 工程部 化验室 质量管理部
1.4验证方案的批准
姓 名
2．验证的组织和实施 2.1各部门的职责
职 务 副总经理 意 见 签 字 日 期 姓 名 职 务 意 见 签 字 日 期 姓 名 职 务 签 字 日 期 文件编码 PV－004－00 2.1.1质量管理部
（1）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （2）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（3）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （4）验证方案及实施计划的归档工作。
（5）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
（6）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 2.1.2生产部
（1）负责对验证方案的起草，审核工作。 （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 2.1.3生产车间
（1）负责对验证方案的审核工作。
（2）在生产部组织下，组织本车间按照验证计划进行实施。 2.1.4物资供应部
（1）按照验证物资采购计划进行物资采购 2.1.5工程部
（1）保证生产设备的正常运行和操作过程中动力设备的正常运行。 2.2验证小组的建立 （1）组长： （2）副组长： （3）组员： 3．验证实施计划 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 工作内容 工艺规程和生产批记录的编制 工艺规程和生产批记录的审核定稿 检验及生产物资的采购 检验准备工作 设备设施的检查工作 验证前期环境测试 验证前准备工作确认 根据生产计划确定验证实施时间 负责部门 生产部 质量管理部 物资供应部 化验室 工程部 化验室 质量管理部 生产部 完成时间 20XX年12月10日 20XX年12月20日 20XX年12月25日 20XX年12月31日 20XX年12月31日 20XX年1月4日 20XX年1月5日 20XX年1月6日 4．产品处方简介 4.1产品处方
生产管理--泡腾片工艺验证 精品
