纯化水系统项目验证

项目验证计划

项目验证计划编号：GN0400003-PW-V-VP-02 验证项目名称：纯化水系统验证 项目验证编号：GN0400003-PW-V-02 验 证 类 型：定期再验证 计划编制 部门 精烘包车间 质量科 QC 计划审核 部门 设备科 生产办 ***厂 QA 计划批准 部门 ***厂 计划分发与生效 计划分发小组 颁发日期 厂房设施及公用系统验证小组 2006-10-08 组 长 生效日期 2006-10-10 第 5 页 共 5 页

职务 主任 科长 主任 姓名 日期 职务 厂长 主任 质量厂长 经理 姓名 日期 职务 厂 长 姓名 日期

项 目 内 容 1、该验证计划为精烘包纯化水系统的2006年度11月定期再验证项目制订。 简 介 2、该项目验证计划由车间、质量科、QC三方起草，内容包括：背景、目的、验证有关人员及职责、验证内容、验证进度计划、附录等。 3、根据验证总计划要求，该项目验证由厂房设施及公用系统验证小组在验证计划进度时间内完成。 1、系统描述： 1.1系统组成：本系统是采用二级反渗透法制备纯化水。系统组成为原水预处理单元、一二级反渗透单元、纯水输送单元构成。 1.2预处理单元组成：包括原水箱、原水泵、絮凝剂加药装置、多介质过滤器、活性碳过滤器、阻垢剂加药装置、5um保安过滤器组成。 1.3预处理单元功能：是为一级反渗透单元提供符合要求的进水。其处理方法为，1.3.1将符合饮用水标准的原水利用絮凝剂和原水中悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物絮凝结合后沉降，通过多介质过滤器滤过，以除去水中的悬浮杂质和泥沙、胶体等大颗粒不溶性物质。 1.3.2经过多介质过滤的水再通过活性炭过滤器的活性炭吸附作用，以除去水中的有机物、微生物、游离氯、铁、色度等，以防止水中的氧化性物质（游离氯、铁）对反渗透膜的破坏和微生物的污染。 背 景 1.3.3多介质过滤器和活性炭过滤器都具有正反洗功能。在日常运行中，通过正反洗，可去除过滤器上被截留的悬浮杂质、胶体物质、颗粒和大分子有机物、微生物等，以使单元处理具有连续的处理能力。 1.3.4从原水箱到活性炭过滤器部份具有化学清洗和消毒功能。采用氢氧化钠的碱性溶液对多介质过滤器和活性炭过滤器进行浸泡，并利用正反洗，以对原水箱、管道、过滤器进行清洗和消毒，以增加过滤效率和控制微生物污染。 1.3.5经过活性炭过滤器的出水，和阻垢剂混合后，（阻垢剂提高水中的阴阳离子积，以防止水中的一些碳酸钙盐析出，而在反渗透膜上结垢。）通过5um保安滤器滤过，将水中的盐类全年控制在一个稳定的水平，以防止反渗透膜的寿命缩短。 1.3.6絮凝剂加药装置与原水泵联锁，阻垢剂加药装置与一级高压泵联锁，其目的是保证原水在进入多介质滤器前和絮凝剂混合絮凝，预处理出水在进入反渗透膜前和阻垢剂混合，防止结垢。 1.4一二级反渗透单元构成：包括一级高压泵，一级反渗透，中间水箱、PH调节装置、二级高压泵、二级反渗透、一二级反渗透清洗装置、二级浓水回流装置。 1.5反渗透单元功能：是能过反渗透法制备纯化水重要部份。其功能为， 第 5 页 共 5 页

1.5.1经过5um保安滤器的出水通过一级高压泵加压后，通过反渗透膜，水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等去除率达到97-98%。调节浓水和淡水流量控制回收率和淡水电导率符合一级反渗透设计要求。 1.5.2一级反渗透淡水进入中间水箱，通过二级高压泵加压后，通过反渗透膜，进一步去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。调节浓水和淡水流量控制回收率和淡水电导率符合二级反渗透设计要求。 1.5.3一二级反渗透单元具有化学清洗消毒、维护保养装置。由于反渗透膜长时间运行，表面污堵，通过清洗、消毒，可将反渗透膜维护在一个良好水平。 1.5.4二级反渗透浓水因通过一级反渗透后，大部份去除了水中的离子、微生物、有机物等，可将二级浓水回流到原水箱内，以节约水资源。 1.6纯水输送单元组成：纯水箱、紫外灭菌器、纯水泵、送/回管道、阀门组成。其功能为， 1.6.1纯水箱内的纯水经紫外灭菌后，通过纯水泵加压，输送到各岗位使用点，最终通过循环回流到纯水箱，组成一个闭合单循环系统，以防止微生物生长。 1.6.2控制纯水泵压力，以控制纯水输送的速度达到湍流状态，防止微生物生长。 1.6.3纯化水贮罐及输送管道可采用化学清洗消毒方法进行定期清洗和消毒,以控制微生物的生长。 2、纯化水用途： 2.1精烘包纯化水是供精烘包车间非无菌原料药——维生素B2的稀释沉降、过滤、调浆、精制、离心洗涤、乳化、干燥用水及洁净区各岗位设备、容器、生产工具等清洁的冲洗水、最终淋洗水及一般项目检验用水。 3、系统操作： 3.1本系统可进行自动运行和手动运行两种方式。在自动运行方式下，通过PLC预先设定操作运行参数，系统自动按此操作参数运行。 3.2系统的操作程序见《纯化水系统操作规程》SOP-A5-748-02。 3.3本系统可在线监测原水电导率、原水水温、系统流量、操作压力、一二级淡水电导率等参数。 1、运行确认目的是证明在现有操作规程中规定的操作参数操作下，确认系统各目 的 单元设备运行状况、处理能力、手动和自动自控装置运行情况、出水流量情况、渗漏情况等与原验证情况未发生变化。 2、三个周期监控：证明纯化水系统在长时间内制备的纯化水水质符合《中国药典》2005年版二部及微生物限度标准及企业内控标准要求。 1、验证小组职责： 1.1负责对纯化水系统再验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验验 证方案、验证的具体施、各阶段报告编制、验证报告编制，对整个项目验证负责。 第 5 页 共 5 页

证 1.2验证小组中各部门职责: 人 1.2.1车间：负责验证方案起草、负责按方案做好纯化水系统生产运行和常规监员 控，并进行记录。 职 1.2.2QC：负责验证方案起草、按监控计划执行，做好纯化水系统周期监控的取责 样、检验工作，并进行记录，出具报告。 1.2.3设备科：负责审核验证方案，按SOP/SMP规定，做好纯化水系统运行确认记录，阶段报告和总报告的起草。 1.2.4质监部：负责审核验证方案，验证QC记录审核与批准，报告的审核。 1.2.5生产办: 负责审核验证方案，参与验证的实施。 1.2.6质量科: 负责验证方案起草、参与验证的实施，报告的审核。 2、验证委员会： 2.1负责对项目验证计划的批准、验证方案的审核与批准、各阶段验证报告的审核与批准、验证报告的审核与批准、验证合格证书的批准。 2.2参与起草、审核、评价验证文件和记录，并对有关验证人员组织培训。 1、运行确认： 1.1验证相关文件及记录检查：应齐全，完整，现行版本，并符合文件管理要求。 1.2仪器仪表检查：确认验证前的系统监控、验证的测量仪器仪表校验合格，并在有效期内。 1.3原水水质检测：应在验证前进行检测原水水质，项目包括外观及一般化学项目、毒理项目、微生物项目。 1.4系统操作参数监控：水系统运行应根据操作程序规定参数进行，监控各单元供水压力、流量、电导率、PH、产水量、纯水输送速度等，并计算一二级淡水验 证 内 容 回收率与脱盐率。 1.5预过滤单元正反洗的压力、流量、压差、时间的检查，加药装置联锁启动与停止的检查，水泵、管道的渗漏检查。 1.6系统自控装置检查：系统调节在自动运行状态，检查原水泵与原水箱液位联动，一级高压泵与原水泵的联动，二级高压泵与中间水箱液位的联动，纯水泵与纯水箱液位的联动以及前后开启顺序。 1.7水质初检：进行周期监控前，在纯水箱、总送水口、总回风口检测化学项目和微生物项目。 2、三个周期监控： 2.1取样计划：纯化水箱、总送水口、总回水口应在每个周期内每天取样一次，，并记录水温。各使用点应在每个周期内取样一次，并记录水温。 2.2检测项目：化学项目和微生物项目 2.3重新取样：取样点检验不合格后，可重新取样一次，并重新检测不合格指标。 第 5 页 共 5 页

2.4合格标准：化学项目、微生物项目必须符合中国药典2005二部要求。 验 1、验证时间安排 验证方案时间 证 起草： 进 审核： 度 计 批准： 划 1、验证相关文件及记录 序号 文件名称 1 2 3 4 5 6 7 附 录 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 纯化水系统初期验证材料 纯化水系统后期验证材料 纯化水系统管理制度 纯化水系统操作规程 纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒操作规程 工艺用水监护规程 饮用水质量标准 纯化水质量标准 纯化水检验操作规程 微生物限度检验操作规程 纯化水系统维修保养操作规程 纯化水系统流程图 纯化水取样点及代号分布图 纯化水系统运行记录 纯化水系统配制记录 反渗透单元清洗、停运保护记录 精密过滤器清洗更换记录 预过滤器清洗记录 原水箱和预过滤单元清洗消毒记录 纯化水贮罐及输送管道清洗消毒记录 原水检验报告 文件编号 V-A-S-002-00 V-A-S-002-00 SMP-A2-009-01 SOP-A5-748-02 SOP-A5-749-02 SOP-A6-292-01 SMP-A6-248-01 SMP-A6-249-01 SOP-A6-249-01 SOP-A6-284-01 SOP-A2-822-01 SOP-A5-748-02 SOP-A6-292-01 RA5-728-02 RA5-729-02 RA5-730-02 RA5-737-01 RA5-738-01 RA5-739-01 RA5-731-02 --- 第 5 页 共 5 页

运行确认时间 三个周期监控时间 第一周期： 第二周期： 报告完成时间 第三周期：