GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 盐酸多西环素片（半成品）内控质量标准 审 核 审核日期 2 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 颁发数量 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定盐酸多西环素片（半成品）的内控标准，规范公司盐
酸多西环素片的生产。
二、适用范围：适用于盐酸多西环素片的生产与检验。 三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正 文：
盐酸多西环素片
本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8）计算，应为标示量的
91.0%～109.0%。
【性 状】 本品为淡黄色片。
【鉴 别】（1）取本品的细粉适量（约相当于多西环素0.5mg），加硫酸2ml，即显黄色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查】 杂质吸光度 取本品5片，研细，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含10mg溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见光光度法，在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。 有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/l盐酸溶液溶解并制成每1ml
中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含4ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸多西环素项下的方法测定，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法，在276nm的波长处测定吸光度，另取盐酸多西环素对照品适量，用水制成每1ml中含20ug的溶液，同法测定，计算每片的溶量。限度为标示量的88%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素40mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul，注入液相色谱仪，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
盐酸多西环素片（半成品）内控质量标准 - 图文
