失败模式效果分析（FMEA）标准操作规程 1 / 5
标 题 起草部门 起草人/日期 审核人/日期 生效日期 分发部门 失败模式效果分析（FMEA）标准操作规程 质量保证部 颁发部门 QA审核人/日期 批准人/日期 分发号 编 码 SMP01--00 页 数 共 5 页 质量保证部 质量保证部、质量控制部、生产部、工程部、物流控制部
一、目的：建立失败模式效果分析（FMEA）的标准操作，使FMEA活动规范化、程
序化，使之有效地应用于风险管理活动，以保证产品质量。
二、范围：FMEA作为风险管理的一种保证、评审方法适用于以下活动：评估工艺
过程及工艺输出对产品性能或质量的影响；评估设备、设施、系统对 生产操作及其产品和工艺的影响；评估体系策划、控制、运行的有效 性，适用于公司风险评估及监督风险控制活动的有效性
三、责任者：各部门负责人、质量总监 四、正文
1.定义
1.1FMEA是一种用于确保产品和过程开发中的潜在问题予以考虑和阐述的分
析方法学，作为风险评估方面的一种工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在后果的严重度，以及为降低风险提供输入的一种工具；FMEA是风险管理和支持持续改进的一个整体。
1.2FMEA分为设计FMEA、过程FMEA、设备FMEA和体系FMEA。
1.3严重度（S）：潜在失效模式发生时对产品、系统或顾客影响后果严重程度的评价指标。
1.4频度（P）：某一特定失效起因或机理发生的频率。
1.5可检测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度。 2.职责
2.1产品研发部和生产部负责进行工艺活动类失效模式效果分析，制定、实施、
验证控制措施。
2.2工程部和生产部负责进行设备类失效模式效果分析，制定、实施、验证控
制措施。
河南东泰制药有限公司
失败模式效果分析（FMEA）标准操作规程 2 / 5
2.3质量保证部负责监控FMEA活动的进行。 3.程序
3.1 规划FMEA活动
3.1.1确定分析对象及FMEA活动发起时机
3.1.1.1在新产品的设计阶段，以产品的质量属性为分析对象发起设计FMEA
活动。
3.1.1.2在工艺活动中，以工艺设计空间为分析对象发起过程FMEA活动。 3.1.1.3在新设备选型及设备变更时，以设备的原理、结构、部件、系统等为
分析对象发起设备FMEA活动。
3.1.1.4在管理评审中，以体系为分析对象发起体系FMEA活动。 3.1.2建立FMEA小组，负责FMEA活动的组织与实施。 3.1.3登记FMEA的序号、日期和内容。 3.2识别风险
3.2.1定义产品质量属性及顾客需求。
3.2.1.1药品作为特殊的产品，贯穿其整个生命周期的是药品的安全性、有效
性、质量可控性。 3.2.1.2 产品和体系的合规性。
3.2.2制定方块图或流程图，分别用于系统或工艺的表述，显示出系统各要素
之间、工艺过程中输入及输出变量之间的关系。
3.2.3 确定系统或工艺控制点：采用质量功能展开QFD 法分析功能或质量与
工艺要素之间的关系，找出工艺控制点。
3.2.4 针对各控制点列出已知和潜在的失效模式、原因及后果。 3.2.4.1 确定每一控制点控制功能失效模式。
3.2.4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效后果。 3.2.4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因。 3.2.4.4 失效的诱因可分为硬件、软件和人为因素。
3.2.4.5 失效模式的分析活动可采用头脑风暴法和鱼骨分析法进行。 3.2.5 列出针对失效模式的现行控制预防措施或注明未控制。 3.2.6 列出现行失效模式的检测方法。 3.3风险分析
对失效事件发生的频度（P）、严重程度（S）和可检测度（D）等级进行排序，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3 分。对风险的等级评定可依据历史数据与专家判断。
河南东泰制药有限公司
失败模式效果分析（FMEA）标准操作规程 3 / 5
表1：风险的严重程度（S）评分制（3 分制） 结果 严重危害 结果的严重度 对产品质量造成显著影响，能够对患者造成不良影响，导致投诉、召回（质量不合格） 对产品质量造成小的影响，可能对患者造成不良影响，导致投诉、召回（质量不合格） 对产品质量可能造成小的影响，对患者无不良影响，导致投诉、召回（质量合格） 评分 3 中等 2 低 1 表2：风险的发生频度（P）评分制（3 分制）
失败发生的可能性 高：反复发生的失败 中等：偶尔发生的失败 低：几乎不可能发生的失败 失败的频度 ≥1次/年 1次/10年～1次/年 ＜1次/10年 举例 经常发生 偶尔发生 很少发生 评分 3 2 1 表3：风险被检测或发现的可检测性（D）评分制（3 分制）
发现的可能性 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式 目前的方法偶然不能检测出失败模式（失效可能被遗漏） 目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。 评分 绝对不可能或极小 3 中等可能性 2 可能性非常大或几乎肯定能 1 3.4风险评估
计算风险优先数，填写《失败模式效果分析（FMEA）表》。风险优先数（RPN） =严重程度（S）×频度（P）×可检测度（D）；FMEA 表内容包括分 析对 象、功能、失效模式、失效后果、严重度、失效原因、发生频率、失效检 测方法、可检测性等。 3.5风险评价
根据风险评估结果，绘制风险矩阵，确定风险等级。绘制概率影响矩阵评估每个风险的重要性和所需的关注优先级，根据概率和影响的各种组合，把风险划分为低、中、高风险（见表4）。
表4：RPN评价标准表
风险等级 RPN 评价标准 河南东泰制药有限公司
失败模式效果分析（FMEA）标准操作规程 4 / 5
高风险，不可接受 中风险，非关键性 低风险，可接受 RPN≥18或S=3 18＞RPN≥6且S≠3 RPN＜6且S≠3 高风险，不可接受，必须采取措施 中风险，警戒，可采取暂时措施或不采取措施 低风险，可接受，不需采取措施 3.6风险控制
根据风险评估结果确定可接受风险等级，将风险降低到可接受的水平。利 用质量改进工具如PDPC（过程决策程序图）确定风险应对策略，包括主要 策略和备用策略；同时制定弹回计划，以便在所选策略无效或发生已接受 的风险时加以实施，还应对次生风险（由应对策略导致的风险）进行审查。 3.6.1识别并处理高RPN的潜在风险模式行动。
3.6.2对已定义的行动指定执行负责人及计划完成时间；当实施一项措施后，
要简要记录具体的措施和生效日期。
3.6.3风险降低：行动执行完毕后必须重新评估失败模式的整体效果，并重新
计算RPN。
确定所采取的整个行动，基于整改完成后情况再重新评估后计算RPN。在采取了相应的改进措施后，再次对其严重程度S、发生几率P和发现的可能性D进行重新评估后，确定整改后的RPN 值是否降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。
3.6.4风险接受：在实施风险应对策略后，根据新的PRN 确定是否需要采取进
一步措施，对剩余风险和次生风险作出是否接受的决定。 3.7风险审核
对风险管理程序的结果进行审核，评价推荐的纠正和预防措施。 3.8FMEA 活动的输出
3.8.1变更请求：制定推荐的纠正和预防措施。 3.8.2根据FMEA 活动的结果对文件进行更新。 3.9FMEA活动的跟踪
3.9.1变更请求：验证纠正和预防措施的有效性。 3.9.2每次工艺或设备发生重大变更时都应更新FMEA 表。 3.9.3风险监控：对风险进行再评估。 3.9.3.1定期进行风险审计。
3.9.3.2建立程序检测关键控制点，对数据进行偏差和趋势分析。 3.9.3.3定期对FMEA 进行回顾和评审，预防失效模式的再发生。 3.10风险沟通
河南东泰制药有限公司
失败模式效果分析（FMEA）标准操作规程 5 / 5
高层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
五、变更历史 编号
附件1：失败模式效果分析（FMEA）表 （SMP）
变更时间 变更原因 执行新版GMP文件换版 修订人 朱天伟 河南东泰制药有限公司
失败模式效果分析(FMEA)标准操作规程
