医疗器械经营质量管理制度、职责、程序

医疗器械经营质量管理制度、职责、程序

医疗器械经营 质量管理制度 二O一四年七月 目 录

一、首营企业、首营品种的质量审核制

度 ......................................................................................... 1

二、质量验收的管理制

度 ..................................................................................................................... 1

三、产品出库复核管理制

度 ................................................................................................................. 2

四、产品保管、养护制

度 ..................................................................................................................... 2

五、不合格品管理制

度 ......................................................................................................................... 3

六、退货商品管理制

度 ......................................................................................................................... 3

七、质量否决制

度 ................................................................................................................................. 3

八、质量事故报告处理制

度 ................................................................................................................. 4

九、人员健康状况与卫生管理制

度 ..................................................................................................... 5

十、效期商品管理制

度 ......................................................................................................................... 6

十一、质量信息管理制

度 ..................................................................................................................... 6

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制

度 ......................................................................... 7

十三、有关记录和凭证的管理制

度 ..................................................................................................... 7

十四、业务经营质量管理制

度 ............................................................................................................. 8

十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制

度 ..................................................................................... 9

十六、产品质量标准管理制

度 ........................................................................................................... 10

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规

定 ....................................................................... 11

十八、特殊产品的管理制

度 ............................................................................................................... 11

十九、质量方面教育、培训及考核的管理制

度 ............................................................................... 11

二十、文件管理制

度 ........................................................................................................................... 12 医疗器械质

量管理制

度 ............................................................................................................................. 1

各级人员岗位职

责 ..................................................................................................................................... 1

一、企业负责人职

责 ............................................................................................................................. 1

二、质量管理部的质量管理职

责 ......................................................................................................... 1

三、人力资源部的职

责 ......................................................................................................................... 2

四、采购营销部职

责 ............................................................................................................................. 2

五、配送中心职

责 ................................................................................................................................. 2

六、质量管理员岗位职

责 ..................................................................................................................... 3

七、养护员岗位职

责 ............................................................................................................................. 4

八、验收员岗位职

责 ............................................................................................................................. 4

九、仓库保管员岗位职

责 ..................................................................................................................... 5

医疗器械管理操作程

序 ............................................................................................................................. 1

一、医疗器械的采购程

序 ..................................................................................................................... 1

二、医疗器械产品质量检查验收程

序 ................................................................................................. 2

三、医疗器械入库储存程

序 ................................................................................................................. 3

四、医疗器械产品在库养护程

序 ......................................................................................................... 3

五、医疗器械产品配送出库复核程

序 ................................................................................................. 5

六、医疗器械配送退回处理程

序 ......................................................................................................... 6