GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 乳酸诺氟沙星可溶性粉内控质量标准 审 核 审核日期 2 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 颁发数量 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定乳酸诺氟沙星可溶性粉的内控质量标准，规范公司乳酸诺氟沙星可溶性粉的生产过程。
二、适用范围：适用于乳酸诺氟沙星可溶性粉的生产与验收。 三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员。 四、正 文：
乳酸诺氟沙星可溶性粉
本品为乳酸诺氟沙星与氯化钠、磷酸二氢钠、枸橼酸与葡萄糖配制而成。含乳酸诺氟沙星（C16H18FN3O3·C3H6O3）应为标示量的92.0%～108.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于乳酸诺氟沙星50mg），置干燥试管中，加氢氧化钠约10mg，丙二醇30mg，醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟，应显红棕色。
（2）取本品适量（约相当于乳酸诺氟沙星25mg），置试管中，加水5ml使溶解，加氢氧化钠液（0.5mol/L）0.3ml，取溶液5ml，置试管中，加溴试液1ml与稀硫酸0.5ml，置水浴上加热，并用玻璃
棒小心搅拌至褪色，加硫酸铵4g，混匀，沿管壁逐滴加入10%亚硝基铁氰化钠的稀硫酸溶液0.2ml和浓氨试液1ml，使成两液层；在放置30分钟内，两液层的结界面处出现一暗绿色的环。
（3）取本品约1g，加水10ml，使溶解，取2ml，加稀硫酸数滴，加热至沸，加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫色即消失；溶液分成两份，一份中加硫酸汞试液1滴，另一份中逐滴加入溴试液，均生成白色沉淀。 另取本品约0.1g，加吡啶-醋酸（3：1）约5ml，振摇，即生成黄色至红色或紫红色的溶液。
（4）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定。在335、323和273nm的波长处有最大吸收。
【检查】干燥失重 取本品，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
装量 按最低装量检查法检查，应符合规定，
【含量测定】取本品适量（约相当于乳酸诺氟沙星64mg），精密称定，置200ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.1mol/L）振摇使溶解，用氢氧化钠液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用氢氧化钠液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法，在273nm波长处测定吸收度；另取诺氟沙
编码 乳酸诺氟沙星可溶性粉内题 目 控质量标准 00 星对照品约50mg，精密称定，照上法同样操作，根据二者吸收度比
MHTA-TS4-09-070-共2页 第2页 值计算，并将计算结果乘以1.28，即得。 【规格】100g：5g
【贮藏】密闭，在阴凉、干燥处保存。
乳酸诺氟沙星可溶性粉内控质量标准 - 图文
