中药饮片GMP认证检查项目
说 明
1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。 2.结果评定：
项 目 严重缺陷 0 0 ≤3 ≤3 ＞3 一般缺陷 ≤18 19-37 ≤18 ＞18 限期6个月整改后追踪检查 不通过GMP认证 结 果 通过GMP认证 条款 检查容 解读 中药饮片生产企业是否建立与质量是否明确各部门名称及部门负责*0301 保证体系相适应的组织机构,明确各人，是否制定了各部门及负责人的级机构和人员的职责. 职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限 是否配备与中药饮片生产相适应的是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产围相适应的管理人0302 管理人员和技术人员，并具有相应的员和技术人员。 专业知识。 主管生产和质量的企业负责人是否检查其毕业证书原件、检查书原件 0401 具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
生产和质量管理部门负责人是否具检查其毕业证书原件、检查书原件 0501 有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 生产管理和质量管理部门负责人是现场检查实际情况是否与组织机*0502 否互相兼任。 构图相符 从事药材炮制操作人员是否进行中检查生产操作人员的个人培训档0601 药炮制专业知识的培训，具有中药炮案，是否有经中药炮制专业技术培制专业知识和实际操作技能。 训考核合格上岗的记录。 从事质量检验的人员是否具有检验检查中药材、中药饮片的质量检验0604 理论知识，是否掌握相关质量标准和人员上岗前的相应专业培训情况 实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的现场考核操作人员是否掌握相关0605 药材)等有特殊要求的生产操作人的专业知识和操作技能 员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 从事仓库保管、养护人员是否具有掌检查仓库现场，中药材、中药饮片0606 握中药材、中药饮片贮存养护知识与的贮存、养护是否符合要求，现场技能。 考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能 从事中药饮片生产的各级人员是否检查是否建立了培训考核制度 0701 按照本规要求进行培训和考核。 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地检查企业总平面图，是否标明周边0801 面、路面及运输等是否对生产造成污情况,周围是否有污染源 染，生产、行政、生活和辅助区总体
布局是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布局，检查厂房工艺布局图及现场，各功0901 并设置与其生产规模相适应的净制、能间的设置是否符合生产工艺流切制、炮炙等操作间。 程的要求 同一厂房的生产操作之间和相邻厂生产、贮存区域是否成为人流、物0902 房之间的生产操作是否相互妨碍。 流的通道 厂房是否有防止昆虫和其它动物进检查设施是否符合相应的文件规1001 入的设施（生产操作间不应使用灭鼠定，是否有效 药）。 厂房地面、墙壁、天棚等表面是否平检查非洁净厂房施工验收文件 1104 整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。 净选是否设拣选工作台，工作台表面 1105 是否平整、不易产生脱落物。 生产区是否有与生产规模相适应的生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足1201 面积和空间。 生产规模的要求。 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅 1202 等厂房是否与其生产规模相适应。 储存区是否有与生产规模相适应的 1204 面积和空间。 储存区物料、中间产品、待验品的存检查是否根据物料、中间产品、待1205 放是否有能够防止差错和交叉污染验品的性质和质量分别存放，并有的措施。 明显的状态标志。 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、生产操作是否符合洁净区要求 1604 包装等生产厂房应符合洁净区要求。 净制、切制、炮炙等操作间是否有相现场检查，实际生产操作时设施是2302 应的通风、除尘、除烟、排湿、降温否有效
等设施。 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间检查生产现场，设施是否有效 2304 是否安装捕吸尘等设施。 生产过程中产生的废气、废水、粉尘 2305 等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安检查仓储区温湿度监测设施位置2601 装照明和通风设施。仓储区的温度、是否适当，记录是否及时、准确 湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 实验室、中药标本室、留样观察室是 2801 否与生产区分开。 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放 2901 在专门的仪器室，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 是否根据中药材、中药饮片的不同特检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明3104 性及炮制工艺的需要，选用能满足工确了炮制工艺参数等要求。 艺参数要求的设备。 与中药材、中药饮片直接接触的设检查设备、检查现场 3201 备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全，使用的润滑油、3206 中药饮片或容器造成污染。 冷却剂是否有泄漏。
毒性药材(含按麻醉药品管理的药*3207 材)等有特殊要求的饮片生产是否符 合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 毒性药材的采购等是否有有关部门的批准文件，是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线 与设备连接的主要固定管道是否标 3301 明管物料名称、流向。 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证， 检查现场，3501 器等适用围、精密度是否符合生产和计量器具是否有明显的合格标志，检验要求，是否有明显的合格标志，且在有效期 是否定期校验。 生产设备是否有明显的状态标志。 3601 生产设备是否定期维修、保养。设备 3602 安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 生产、检验设备是否有使用、维修、 3701 保养记录，并由专人管理。 物料的购入、储存、发放、使用等是是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。 3801 否制定管理制度。 是否制定了对供货商质量体系的审核程序，容是否符合要求。 检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。 原料、辅料是否按品种、规格、批号 3802 分别存放。 物料是否符合药品标准、包装材料标原料是否规定须按国家药品标准*3901 准和其它有关标准，不得对中药饮片或省级中药材标准检验合格后，方质量产生不良影响。 可使用
中药饮片GMP检查项目
