附件5
设备运行确认记录
设备（系统） 名称 型 号 设备（系 统）编号 项目 运行稳定性 技术标准与要求 运转正常无异常声音 运转稳定 确认结果 安全性 大于或等于0.7Mpa自动卸机，小 于或等于0.5Mpa自动加载。 输送管道 管道系统无泄漏，开机运行使贮气 罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时。 结论：
确认人： 复核人： 日 期： 日 期：
附件6
编号：REC-ZL-1036-00
压缩空气微生物检测记录
取样点 制粒间 取 样 量 检测结果 1 2 3 4 5 6 平 均 值 结论 检测人 复核人 检测时间 备注 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间
压缩空气系统验证方案根据2010版GMP
