4.4.5.仪器仪表的检定
仪表名称 压力表 压力表 压力表 温度 确认人 日期 审核人 日期
4.5运行确认
目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。 4.5.1检查并保证设备
项目 标准 检测结果 结果评价 校验日期 空压机启动运行情况 运行平稳，噪音<70dB,各压力表、温度表显示正常 阀门及输送管道 不锈钢、无泄漏 各使用点供气情况 供气压力不低于0.5—0.7Mpa 除臭过滤器 除菌过滤器 空气滤清器 蒸汽除菌 除菌时间 每1000小时更换滤芯 每3000小时更换滤芯 每1000小时更换滤芯 每月一次 30分钟 确认人 日期 审核人 日期 4.5.2确认机器已经为性能测试做好一切准备。
项目 运行稳定性 技术要求 运转正常无异常声音 运转稳定 确认方法 开机试运行 安全性 大于或等于0.7Mpa自动开机试运行 卸机，小于或等于0.5Mpa自动加载。 输送管道 管道系统无泄漏 开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时 确认人 日期
审核人 日期 4.6.性能确认
目的：保证压缩空气符合设计要求。
接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。 测试步骤：系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
4.6.1.压缩空气的温湿度测定方法：
其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计 A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入WS一508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。
C技术要求和判断标准
相对湿度(RH)≤45% 4.6.2.压缩空气的尘埃粒子数测定。
其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀
4. 500ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计
数器
A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
4.6.3.洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。 A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
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其中：1.被测气体 2.进气调节阀 3.过滤膜 4.胶塞
5.出气口（关闭） 6.250ml抽滤瓶 7.灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）
C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。 5．验证报告：
5.1验证是否按规定程序进行？ 是 □ 否 □ 5.2验证若未按规定程序进行： 理由：
压缩空气系统验证方案根据2010版GMP
